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2026年MDR修订：临床试验的预期变更，以及为何删除第82条会扩大监管漏洞

为何删除《医疗器械条例》(MDR) 第82条并非欧洲科学界的良策

2025年12月16日，欧盟委员会发布了COM(2025) 1023号提案，旨在对《医疗器械条例》(MDR) (EU) 2017/745和《体外诊断医疗器械条例》(IVDR) (EU) 2017/746进行针对性修订。其明确目标是在不降低患者保护水平的前提下，简化程序、减轻行政负担并提高认证的可预测性。超过四分之三的MDR条款在措辞或内容上受到影响。对于临床试验而言，这些变动尚在可控范围内，但有一个例外情况在各委员会中引发了激烈讨论。

委员会针对临床试验提出的建议

临床证据（第2条第48款、第61条、附件XIV）。 临床数据的定义将得到扩展：未来，在科学文献中发表但未必经过同行评审的研究也将被纳入考量。使用等效产品数据的条件将放宽，且无需再与对比产品的制造商签署合同。对于非高风险类别的产品，其安全性和性能证明将更多地依赖于非临床数据，包括计算机模拟方法（新方法论）。

临床试验义务（第61条第4款）。 植入式IIb类和III类产品的基本规则保持不变；例外情况将重新制定，其中包括通过新定义的“成熟技术”类别（第2条第72款）来取代现有的产品清单。

上市后临床跟踪 (PMCF)（附件XIV B部分）。 上市后临床跟踪的结果应直接纳入更新后的临床评估报告中；不再要求提供单独的PMCF评估报告。

联合研究（新增第79a条）。 对于将根据《临床试验条例》(CTR) (EU) 536/2014进行的药物试验与医疗器械临床试验或体外诊断医疗器械性能研究相结合的研究，只需提交一份申请，即可触发根据CTR进行的协调评估。若选择此途径，则不再适用MDR的程序规定。

协调（新增第106b条）。 欧洲药品管理局 (EMA) 应在跨国临床试验中为各主管当局提供支持——这是迈向更统一地应用第78条协调评估程序的一步。

咨询程序（第54条）。 临床评估咨询程序将仅限于植入式III类产品。

内部制造（第5条第5款）。 医疗机构在特定条件下应被允许将内部制造的产品提供给其他机构；委员会明确表示，此举旨在促进对此类产品的临床研究。

删除第82条——监管漏洞正在扩大

该提案中关于无条件删除MDR第82条的内容引发了广泛讨论。无论是在序言还是委员会的理由说明表中，都找不到对此项删除的专门解释；此次删除可能属于移除“冗余”引用规范的总体方针（序言第16条）。事实上，根据第82条申报的临床试验数量确实很少。

第82条规定了“其他临床试验”，即那些不用于符合性评估，而是旨在回答科学或医疗相关问题的医疗器械研究。这是学术界、研究者发起或与医疗护理相关的CE认证产品研究的典型形式。第82条第1款为这些研究规定了欧盟范围内的最低标准（保护受试者的权利、安全和尊严，确保科学有效性，获得伦理委员会批准，知情同意）；第82条第2款则要求成员国制定补充性的国家要求。德国已通过《医疗器械实施法》(MPDG) 第3条第4款及第47条等条款落实了这一点，包括根据MPDG第53条向联邦药品与医疗器械研究所 (BfArM) 进行申报的义务。因此，此类研究在行政负担方面的要求几乎与第62条规定的临床试验一样高，导致科学机构在人力和财力上几乎无法实施。

如果废除第82条，带来的将不是简化，而是一个真空地带——原因有三：

首先，该条款是此类研究在欧盟法律中唯一的依据。原本属于欧洲最低标准的规定，将完全退回到各国国内法层面。对于跨国学术研究而言，这意味着将面临27套互不兼容的法律体系——这与所追求的协调化目标背道而驰。

其次，这些研究在法律上的归属依然不明。一种解读认为，任何不属于第74条范畴的临床试验都应归入第62条的全面程序——即必须经过审批、提供符合附件XV的完整试验方案、承担申办者义务、进行EUDAMED注册并遵守第80条的警戒规定。对于一项在预期用途内使用CE认证产品的观察性研究而言，这无异于一种荒谬的加码。另一种解读则认为，这些研究完全脱离了MDR的监管范围——届时将仅适用职业法、地方法律和《赫尔辛基宣言》，且没有明确的申办者责任、没有试验方案的最低内容要求，也没有严重不良事件的结构化报告机制。这两种结果都比现状更糟糕。

第三，德国《医疗器械实施法》（MPDG）将失去其参照标准。MPDG第47条及后续条款均基于第82条并对其进行引用；若不调整国内法，将导致一个法律基础不明的过渡期，而这恰恰涵盖了医院、大学和研究机构最常开展的研究类型。届时，向德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）的申报义务——即这些研究在监管层面的透明度——将不再有欧盟法律作为支撑。

此外，该提案还遗留了一个专业层面的空白：在研究中，软件（如人工智能辅助图像分析、远程监控、电子患者报告结果系统）究竟属于试验产品还是仅仅作为试验辅助工具，这一问题仍未得到解答。随着该条款的删除，与第62条之间的界限不仅没有变得清晰，反而彻底消失了。

现在该做什么

在法规生效前，申办者和试验中心无需采取任何行动：在德国，其他临床试验仍需按照MPDG第47条及后续条款进行规划，向BfArM申报，并由负责的伦理委员会进行评估。事实上，目前在德国几乎没有根据第82条开展的临床试验，这对德国作为科研基地的地位是一个明显的劣势。

在立法程序中，议会的报告草案尚未涉及第82条。学术专业协会和研究机构已对研究者发起的临床研究可能出现的监管空白发出警告。合理的解决方案不在于删除，而在于细化：即在欧盟范围内统一“其他临床试验”的定义，制定分级、基于风险的要求，并明确界定软件作为试验产品的范畴。作为一家独立的医疗器械研究机构和CRO，我们将在后续程序中提出这一观点，并与其他各方共同努力，推动在关键环节实现审慎的监管落实。

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（截至：2026年9月）

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