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Die MDR-Revision 2026: Was sich für klinische Prüfungen ändern soll – und warum die Streichung von Art. 82 eine Lücke vergrößert

Why deleting Art. 82 in MDR is no solution for Europes Scientific Community

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission mit COM(2025) 1023 einen Vorschlag zur gezielten Überarbeitung der MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746 vorgelegt. Erklärtes Ziel ist es, Verfahren zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand zu senken und die Vorhersehbarkeit der Zertifizierung zu erhöhen – ohne das Schutzniveau für Patient:innen abzusenken. Mehr als drei Viertel der MDR-Artikel werden sprachlich oder inhaltlich berührt. Für klinische Prüfungen sind die Änderungen überschaubar – mit einer Ausnahme, die in verschiedenen Gremien heiß diskutiert wird.

Was die Kommission für klinische Prüfungen vorschlägt

Klinische Evidenz (Art. 2 Nr. 48, Art. 61, Anhang XIV). Der Begriff der klinischen Daten wird erweitert: Künftig sollen auch Studien zählen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert, aber nicht zwingend peer-reviewed sind. Die Bedingungen für den Rückgriff auf Daten äquivalenter Produkte werden gelockert, der Vertrag mit dem Hersteller des Vergleichsprodukts entfällt. Für Produkte unterhalb der Hochrisikoklassen soll der Nachweis von Sicherheit und Leistung stärker auf nichtklinische Daten gestützt werden können, einschließlich In-silico-Methoden (New Approach Methodologies).

Pflicht zur klinischen Prüfung (Art. 61 Abs. 4). Die Grundregel für implantierbare Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte bleibt; die Ausnahmen werden neu gefasst, unter anderem über die neu definierte Kategorie der „bewährten Technologien” (Art. 2 Nr. 72), die die bisherigen Produktlisten ersetzt.

PMCF (Anhang XIV Teil B). Die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung sollen direkt in den aktualisierten klinischen Bewertungsbericht einfließen; ein separater PMCF-Bewertungsbericht wird nicht mehr verlangt.

Kombinierte Studien (neuer Art. 79a). Für Studien, die eine Arzneimittelprüfung nach der CTR (EU) 536/2014 mit einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder einer Leistungsstudie eines IVD verbinden, soll ein einziger Antrag genügen, der eine koordinierte Bewertung nach der CTR auslöst. Wird dieser Weg gewählt, finden die Verfahrensvorschriften der MDR keine Anwendung mehr.

Koordinierung (neuer Art. 106b). Die EMA soll die zuständigen Behörden bei multinationalen klinischen Prüfungen unterstützen – ein Schritt zur einheitlicheren Anwendung des koordinierten Bewertungsverfahrens nach Art. 78.

Konsultationsverfahren (Art. 54). Das Clinical Evaluation Consultation Procedure wird auf implantierbare Klasse-III-Produkte beschränkt.

Eigenherstellung (Art. 5 Abs. 5). Gesundheitseinrichtungen sollen In-house-Produkte unter bestimmten Bedingungen an andere Einrichtungen weitergeben dürfen; die Kommission will damit ausdrücklich auch die klinische Forschung an solchen Produkten fördern.

Die Streichung des Art. 82 – eine Regelungslücke wird größer

Breit diskutiert sieht der Vorschlag vor, Art. 82 MDR ersatzlos zu streichen. Eine eigene Begründung dafür findet sich weder in den Erwägungsgründen noch in der Begründungstabelle der Kommission; die Streichung dürfte unter die allgemeine Linie fallen, „redundante” Verweisnormen zu entfernen (Erwägungsgrund 16). Tatsächlich ist die Anzahl der klinischen Prüfungen, die unter Art. 82 angemeldet wurden, gering.

Art. 82 regelt die „sonstigen klinischen Prüfungen” – Studien mit Medizinprodukten, die nicht der Konformitätsbewertung dienen, sondern wissenschaftliche oder versorgungsbezogene Fragen beantworten. Das ist die typische Form der akademischen, prüferinitiierten oder versorgungsnahen Forschung mit CE-gekennzeichneten Produkten. Art. 82 Abs. 1 schreibt für diese Studien einen EU-weiten Mindeststandard fest (Schutz der Rechte, Sicherheit und Würde der Prüfungsteilnehmer:innen, wissenschaftliche Validität, Ethikvotum, Einwilligung nach Aufklärung); Art. 82 Abs. 2 verpflichtet die Mitgliedstaaten, ergänzende nationale Anforderungen festzulegen. Deutschland hat dies in § 3 Nr. 4 und §§ 47 ff. MPDG umgesetzt, einschließlich der Anzeigepflicht beim BfArM nach § 53 MPDG. Hierdurch sind die Anforderungen an solche Studien vom Veraltungsaufwand fast so hoch wie klinische Prüfungen nach Art. 62 und damit für wissenschaftliche Institutionen so gut wie nicht umsetzbar, weder personell noch finanziell.

Fällt Art. 82 weg, entsteht keine Vereinfachung, sondern ein Vakuum – aus drei Gründen:

Erstens entfällt der einzige unionsrechtliche Anker für diese Studienkategorie. Was bisher ein europäischer Mindeststandard war, wird vollständig in das nationale Recht zurückverlagert. Für multinationale akademische Studien bedeutet das 27 voneinander unabhängige Rechtsregime – das Gegenteil der angestrebten Harmonisierung.

Zweitens bleibt offen, wohin diese Studien rechtlich gehören. Eine Lesart ordnet jede klinische Prüfung, die nicht unter Art. 74 fällt, dem Vollverfahren nach Art. 62 zu – mit Genehmigungspflicht, vollständigem Prüfplan nach Anhang XV, Sponsorpflichten, EUDAMED-Registrierung und Vigilanz nach Art. 80. Für eine Beobachtungsstudie mit einem CE-gekennzeichneten Produkt innerhalb seiner Zweckbestimmung wäre das eine paradoxe Verschärfung. Die andere Lesart nimmt diese Studien ganz aus der MDR heraus – dann gelten nur noch Berufsrecht, Landesrecht und die Deklaration von Helsinki, ohne definierte Sponsorverantwortung, ohne Mindestinhalte des Prüfplans und ohne strukturierte Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Beide Ergebnisse sind schlechter als der Status quo.

Drittens verliert das MPDG seine Bezugsnorm. §§ 47 ff. MPDG setzen Art. 82 um und verweisen auf ihn; ohne Anpassung des nationalen Rechts entstünde eine Übergangsphase mit unklarer Rechtsgrundlage für genau die Studien, die Kliniken, Universitäten und Forschungsinstitute am häufigsten durchführen. Die Anzeigepflicht beim BfArM – und damit die behördliche Sichtbarkeit dieser Studien – wäre nicht mehr unionsrechtlich gedeckt.

Hinzu kommt eine fachliche Lücke, die der Vorschlag nicht schließt: Ob Software – KI-gestützte Bildanalyse, Remote-Monitoring, ePRO-Systeme – in einer Studie Prüfprodukt oder bloßes Prüfhilfsmittel ist, bleibt unbeantwortet. Die Grenze zu Art. 62 wird mit der Streichung nicht klarer, sondern verschwindet.

Was jetzt zu tun ist

Für Sponsoren und Prüfzentren ändert sich bis zum Inkrafttreten nichts: Sonstige klinische Prüfungen sind in Deutschland weiterhin nach §§ 47 ff. MPDG zu planen, beim BfArM anzuzeigen und durch die zuständige Ethikkommission zu bewerten. De facto werden keine klinischen Studien nach Art. 82 in Deutschland durchgeführt, ein deutlicher Nachteil für den Forschungsstandort Deutschland.

Im Gesetzgebungsverfahren ist der Berichtsentwurf des Parlaments auf Art. 82 bislang nicht eingegangen. Akademische Fachgesellschaften und Forschungseinrichtungen haben vor einer Regelungslücke für prüferinitiierte Forschung gewarnt. Die sachgerechte Lösung liegt nicht in der Streichung, sondern in einer Präzisierung: einer unionsweit einheitlichen Definition der sonstigen klinischen Prüfung mit abgestuften, risikobasierten Anforderungen – und einer klaren Abgrenzung für Software als Prüfprodukt. Als unabhängiges Forschungsinstitut und CRO für Medizinprodukte werden wir diesen Punkt im weiteren Verfahren adressieren und gemeinsam mit anderen für eine Umsetzung mit Augenmaß an den entscheidenden Stellen eintreten.

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(Stand: September 2026)

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