CEP、CER、CIP、CIR — 它是什么，我需要它做什么？

缩写CEP、CER、CIP、CIR和JCA是指医疗器械法中的核心文件和程序，制造商在临床评估和临床试验中必须准备和执行这些文件和程序。

让我们一一来看一看：

临床评估计划 (CEP) — 临床评估计划

根据MDR附件十四A部分，临床评估计划（CEP）是一份规划文件，用于确定医疗器械临床评估的范围、方法和标准。CEP 必须至少包含以下内容：

• 根据附录一 MDR 确定基本安全和性能要求 (GSPR)，该要求必须得到相关临床数据的支持
• 说明产品的预期用途
• 精确说明目标群体，有明确的适应症和禁忌症
• 根据临床结果的相关特定参数详细描述患者的预期临床益处
• 用于审查临床安全性定性和定量方面的方法的规范
• 带有里程碑的临床开发计划

CEP定义了编制临床评估报告的程序，并记录了制造商证明其医疗器械安全性和性能的策略。完成后，可以开始下一个工作步骤——前提是已经找到了与之匹配的数据。

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临床评估报告 (CER) — 临床评估报告

根据MDR第61条，临床评估报告（CER）记录了临床评估的结果，并且必须是技术文件的一部分。根据MDR第2条第44款，临床评估是一个系统和有计划的过程，用于持续生成、收集、分析和评估设备的临床数据，以验证按预期使用该设备时的安全性和性能，包括临床益处。

根据MDR附件十四A部分和2020-13年度MDCG指南，CER必须包括以下内容：

• 通过系统文献综述评估所有相关的临床数据
• 评估数据是否适合证明产品的安全性和性能
• 收益与风险平衡的评估
• 关于该产品是否符合附件 I MDR 中的相关基本安全和性能要求 (GSPR) 以及是否适合其预期用途的客观结论

无论风险等级如何，都必须为所有医疗器械创建 CER，并且必须根据设备整个生命周期中的新临床数据进行更新，即它是一份传统上被称为 “活文件” 的文件。

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如果当前的数据不足，不存在等效性研究或未被公告机构或机构接受，或者需要证据才能报销，则下一步开始设计临床试验：

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临床研究计划 (CIP) — 临床研究计划

根据MDR附件十五第二章第3节和ISO 14155:2020 附录A，临床研究计划（CIP）是一份单独的文件，详细描述了临床试验的各个方面。CIP 包括临床试验的理由、目标、设计、方法、监测、实施、记录和分析方法。这也比照适用于未归类为临床试验的临床研究（例如，根据医学博士第62条）。这样的临床试验准备得越好，其经济性、针对性和科学价值就会越高。

根据ISO 14155:2020 附录 A 和 MDR 附件 XV，CIP 至少包含以下结论性信息：

• 有关临床试验的一般信息（标题、参考编号、发起人、研究者、测试中心）
• 临床试验概要，包括目标、终点、适当的测量工具、纳入和排除标准、研究设计和参与者人数
• 基于临床评估结论的研究设计理由
• 测试设备及其预期用途的描述
• 风险评估和风险缓解措施
• 统计假设和样本量计算，统计分析计划
• 监控计划

CIP 是临床试验的核心文件，为所有相关方提供临床试验设计、规划、实施和评估的基础。一项成功研究的最终结果是最终报告，该报告基于临床试验的目标：

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临床研究报告 (CIR) — 临床试验报告

临床研究报告（CIR）根据第77条MDR和ISO 14155:2020 附录D记录了临床试验的结果，无论试验结果如何，都必须编写。根据MDR第77条，发起人必须在临床试验完成后的一年内或在CIR提前终止后的三个月内，根据第73条MDR通过电子系统提交CIR的报告和摘要。

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根据 MDR 附录十五第三章第 7 节和 ISO 14155:2020 附录 D，CIR 至少包含以下内容：

• 审计的标题、目的和描述
• 研究设计和应用方法
• 应试者的人口统计
• 有关已定义端点的审计结果
• 对特定子组的分析
• 严重不良事件、产品不良反应和产品缺陷概述
• 关于安全性和绩效结果、风险和临床益处评估的讨论和总体结论

CIR 摘要根据欧盟委员会指南 2023/C 163/06 进行结构和公开。

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联合临床评估 (JCA) — 联合临床评估

根据关于健康技术评估的2021/2282号法规（HTA法规），联合临床评估（JCA）是欧盟层面对特定医疗器械和体外诊断的强制性联合临床评估。JCA通过对有关健康结果的临床证据进行科学分析，评估健康技术与替代疗法相比的相对临床有效性。

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2025年10月17日第2025/2086号实施条例（欧盟）规定了对IIb类和D类体外诊断设备进行联合临床评估的程序规则、时限、档案格式和模板。对于以下产品，JCA 是强制性的：

• 从 2028 年 1 月 12 日起：根据 HTA 法规第 21 条第 2 款选定的高风险医疗器械和 IVD

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作为合规性评估过程的一部分，制造商必须将其文件的特定临床部分提交给申报机构，然后由HTA协调小组和专家机构进行评估。经济评估和关于补偿的最终决定仍由成员国作出，它们必须 “适当考虑” JCA的结果。

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MEDIACC为医疗器械的临床评估提供从规划到实施的支持。这包括系统的文献研究和评估，以制定有根据的临床评估计划（CEP），在临床试验报告（CIR）中记录临床试验。重要的是，这不仅仅是创建任何文件的问题，最好是关于医疗器械、制造商的目标和宗旨、从多年的经验中得知的最佳实施策略和运营方案，这样才能最终迅速而永久地说服高度监管的市场。

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