CEP, CER, CIP, CIR - was ist das eigentlich und wofür brauche ich es?

Die Abkürzungen CEP, CER, CIP, CIR und JCA bezeichnen zentrale Dokumente und Verfahren im Medizinprodukterecht, die Hersteller im Rahmen der klinischen Bewertung und klinischer Prüfungen erstellen und durchführen müssen.

Wir gehen sie jetzt alle einmal einzeln durch: 

Clinical Evaluation Plan (CEP) – Plan für die klinische Bewertung

Der Plan für die klinische Bewertung (engl. Clinical Evaluation Plan, CEP) ist gemäß MDR Anhang XIV Teil A ein Planungsdokument, das den Umfang, die Methoden und die Kriterien für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts festlegt. Der CEP muss mindestens folgende Inhalte umfassen:

• Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I MDR, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind
• Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts
• Genaue Spezifizierung der vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen und Kontraindikationen
• Detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patienten mit relevanten konkreten Parametern für das klinische Ergebnis
• Spezifizierung der für die Prüfung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit anzuwendenden Methoden
• Klinischer Entwicklungsplan mit Angabe von Etappenzielen

Der CEP definiert das Vorgehen zur Erstellung des Clinical Evaluation Reports und dokumentiert die Strategie, mit der Hersteller die Sicherheit und Leistung ihres Medizinprodukts nachweisen. Wenn das geschehen ist, kann der nächste Arbeitsschritt - sofern bereits Daten gefunden wurden, die dazu passen - begonnen werden.

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Clinical Evaluation Report (CER) – Bericht zur klinischen Bewertung

Der Bericht zur klinischen Bewertung (engl. Clinical Evaluation Report, CER) dokumentiert gemäß Artikel 61 MDR die Ergebnisse der klinischen Bewertung und muss Teil der technischen Dokumentation sein. Die klinische Bewertung ist gemäß Artikel 2 Absatz 44 MDR ein systematischer und planmäßiger Prozess zur fortlaufenden Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu einem Produkt, um die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts zu verifizieren.

​Der CER muss gemäß MDR Anhang XIV Teil A und der MDCG-Leitlinie 2020-13 folgende Elemente enthalten:

• Bewertung aller relevanten klinischen Daten durch systematische Literaturauswertung
• Bewertung der Eignung der Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts
• Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
• Objektive Schlussfolgerung, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aus Anhang I MDR entspricht und für seine Zweckbestimmung geeignet ist

Der CER muss für alle Medizinprodukte unabhängig von der Risikoklasse erstellt werden und ist während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand neuer klinischer Daten zu aktualisieren, es handelt sich also um ein klassischerweise "lebendes Dokument" genanntes Dokument.

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Wenn die aktuelle Datenlage nicht ausreicht, eine Äquivalenzstudie nicht vorhanden ist oder von einer Benannten Stelle bzw. Behörde nicht akzeptiert wird, oder Evidenz für die Erstattungsfähigkeit benötigt wird, wird mit dem nächsten Arbeitsschritt begonnen, um eine klinische Studie zu konzipieren: 

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Clinical Investigation Plan (CIP) – Klinischer Prüfplan

Der Klinische Prüfplan (engl. Clinical Investigation Plan, CIP) ist gemäß MDR Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3 und ISO 14155:2020 Anhang A ein eigenständiges Dokument, das alle Aspekte einer klinischen Prüfung detailliert beschreibt. Der CIP enthält die Begründung, Ziele, Konzeption, Methodik, Überwachung, Durchführung, Aufzeichnung und Methode der Analyse für eine klinische Prüfung. Sinngemäß gilt dies auch für klinische Studien, die nicht als Klinische Prüfung (z. B. gemäß Art. 62 MD) fallen. Je besser so eine klinische Studie vorbereitet wurde, desto sparsamer, zielgenauer und wissenschaftlich wertvoller wird sie sein.

Gemäß ISO 14155:2020 Anhang A und MDR Anhang XV enthält der CIP mindestens folgende schlüssige Informationen :

• Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (Titel, Referenznummer, Sponsor, Prüfärzte, Prüfstellen)
• Synopsis der klinischen Prüfung mit Zielen, Endpunkten, dazu passenden Messinstrumenten, Ein- und Ausschlusskriterien, Studiendesign und Teilnehmerzahl
• Begründung des Studiendesigns auf Grundlage der Schlussfolgerungen der klinischen Bewertung
• Beschreibung des Prüfprodukts und seiner Zweckbestimmung
• Risikobewertung und Maßnahmen zur Risikominderung
• Statistische Hypothesen und Berechnungen zur Stichprobengröße, statistischen Analyseplan
• Überwachungsplan (Monitoring Plan)

Der CIP ist das zentrale Dokument einer klinischen Prüfung und dient allen Beteiligten als Grundlage für die Konzeption, Planung, Durchführung und Auswertung der klinischen Studie. Der krönende Abschluss einer erfolgreichen Studie ist der Abschlussbericht, der sich nach den Maßgaben des Ziels für die klinische Studie richtet:

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Clinical Investigation Report (CIR) – Bericht zur klinischen Prüfung

Der Bericht zur klinischen Prüfung (engl. Clinical Investigation Report, CIR) dokumentiert gemäß Artikel 77 MDR und ISO 14155:2020 Anhang D die Ergebnisse einer klinischen Prüfung und muss unabhängig vom Ausgang der Prüfung erstellt werden. Gemäß Artikel 77 MDR muss der Sponsor innerhalb eines Jahres nach Abschluss einer klinischen Prüfung oder innerhalb von drei Monaten nach vorzeitiger Beendigung einen Bericht und eine Zusammenfassung des CIR über das elektronische System nach Artikel 73 MDR einreichen.

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Gemäß MDR Anhang XV Kapitel III Abschnitt 7 und ISO 14155:2020 Anhang D umfasst der CIR mindestens folgende Inhalte :

• Titel, Zweck und Beschreibung der Prüfung
• Studiendesign und angewandte Methoden
• Demografie der Prüfungsteilnehmer
• Ergebnisse der Prüfung in Bezug auf die definierten Endpunkte
• Analyse besonderer Untergruppen
• Übersicht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen des Produkts und Produktmängel
• Diskussion und Gesamtschlussfolgerungen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen, Bewertung von Risiken und klinischem Nutzen

Die Zusammenfassung des CIR wird gemäß der Leitlinie der Europäischen Kommission 2023/C 163/06 strukturiert und öffentlich zugänglich gemacht.

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Joint Clinical Assessment (JCA) – Gemeinsame klinische Bewertung

Die Gemeinsame klinische Bewertung (engl. Joint Clinical Assessment, JCA) ist gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA-Verordnung) eine verpflichtende gemeinsame klinische Bewertung ausgewählter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf EU-Ebene. Die JCA bewertet die relative klinische Wirksamkeit einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu Alternativbehandlungen durch eine wissenschaftliche Analyse klinischer Evidenz zu Gesundheitsergebnissen.

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Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 vom 17. Oktober 2025 legt die Verfahrensvorschriften, Fristen, Dossierformate und Vorlagen für die gemeinsamen klinischen Bewertungen von Medizinprodukten der Klassen IIb und III sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse D fest. Die JCA ist für folgende Produkte verpflichtend:

• Ab 12. Januar 2028: Ausgewählte Hochrisiko-Medizinprodukte und IVD gemäß Artikel 21 Absatz 2 der HTA-Verordnung

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Hersteller müssen bei der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens spezifische klinische Abschnitte ihrer Dokumentation einreichen, die dann von der HTA-Koordinierungsgruppe und Sachverständigengremien bewertet werden. Die wirtschaftliche Bewertung und finale Entscheidung über die Erstattung verbleiben bei den Mitgliedstaaten, die das JCA-Ergebnis "gebührend berücksichtigen" müssen.

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MEDIACC bietet Unterstützung bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, von der Planung bis zur Umsetzung. Dies umfasst die systematische Literaturrecherche und -bewertung zur Erstellung eines fundierten klinischen Bewertungsplans (CEP) bis zur die Dokumentation der klinischen Prüfung im Bericht zur klinischen Prüfung (CIR). Wichtig ist hierbei, dass es nicht nur darum geht, irgendein Dokument zu erstellen, sondern das am besten zum Medizinprodukt, Ziel und Zweck des Herstellers, zur optimalen - und aus langjähriger Erfahrung bekannten - Durchführungsstrategie und Operationalisierung, um letztendlich schnell und dauerhaft den hochregulierten Markt zu überzeugen.

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Sie benötigen eine Einschätzung bzw. zunächst Beratung zur Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder fragen sich, ob Sie eine klinische Studie oder klinische Prüfung benötigen? Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes Beratungsgespräch!

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