医疗器械合同研究组织（CRO）：临床评价、临床试验直至上市后临床跟踪（PMCF）
我们帮助您的医疗器械获得报销资格。我们自行或与合格的合作伙伴共同实施您的临床试验：数字化、覆盖德国及欧洲、由医生主导。
或致电： +49 30 521 044 80
- 真人回复，没有机器人。
- 免费且无任何义务。
- 专人答复。
面向医疗器械、德国数字健康应用程序（DiGA）及体外诊断医疗器械的制造商
跨学科开展工作，覆盖所有适应症领域及欧盟 MDR 风险等级（I、IIa、IIb 和 III），重点为 IIa 及以上。
- 植入器械及长期使用的侵入器械
- 有源治疗器械，包括具备集成诊断功能的器械，如闭环系统或自动体外除颤器（AED）
- 有源诊断和监护器械
- 独立软件（SaMD）及人工智能医疗器械
- DiGA，为列入 DiGA 目录提供积极医疗效果证据
- 受欧盟《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）监管的体外诊断医疗器械
用于临床评价的数据分析、为获得 CE 标志开展的临床试验（第62条）、用于报销或 DiGA 的试验、上市后的 PMCF
这是制造商找到我们的四个最常见原因。在初步咨询中，我们会告诉您哪一种适用于您，以及您是否真的需要开展自己的试验。
上市前临床试验：医疗器械的临床试验（第62条）
文献或等同性数据已不再足够。您需要自己的临床数据，以获得 CE 标志或扩展适应症。我们首先确定试验实际需要的范围，然后开展试验。
通过医疗服务提供方获得报销资格
为 NUB 程序和 G-BA 程序、德国医疗辅助器具目录、附加获益以及 DiGA 列入目录所需的积极医疗效果提供证据。这正是许多制造商止步不前的地方。
上市后临床跟踪（PMCF）
不是可选项，而是义务：即使在获得 CE 标志之后，也要用临床数据系统地证明安全性和性能，以确保证书持续有效。我们负责规划 PMCF 研究，以数字化方式实施，并交付公告机构所期望的 PMCF 评价报告。
医疗器械制造商为什么选择与 MEDIACC 合作
一站式试验实施
从构想制定、申报提交、试验实施到数据分析，均由一位专属联系人统筹协调：由医生主导，配备我们自己的研究团队。
协调有序的合作网络
需要专家时，我们会邀请他们加入。合作伙伴各司其职，我们负责协调各环节的交接。对您而言，始终只有一个联系人，而不是五个。
数字化，覆盖德国及欧洲
我们的数字试验中心（DTC-MED®）可替代众多分散的研究中心。 去中心化试验的监管规定 →
专注于医疗器械
没有分散人力和精力的药品业务部门。拥有超过 650 项临床研究的经验。
与主管当局和各委员会的直接沟通渠道
我们尽早、当面澄清监管问题，对接的都是我们熟识的联系人：欧盟层面的各委员会、DIN 和 ISO、德国联邦联合委员会（G-BA）以及 BfArM。
人的专业能力与技术相结合
我们在能创造价值的地方使用人工智能，并把握好相关的监管框架：数据保护、欧盟《人工智能法案》和医疗器械法规协同配合，最终确保患者安全。
客户和合作伙伴如何评价 MEDIACC
“就专业内容而言，我没有任何可挑剔之处，在 Mediacc 也一直感到被照顾得非常周到。[……] 我们合作的时间越长，合作就越成功。”
“与 Mediacc 的合作始终体现出高度的专业性、严谨的方法和出色的灵活性。[……] 尤其突出的是，团队能够主动引导复杂的监管流程，特别是在与 BfArM 的协调方面。[……]”
20 多年来，多次通过德国联邦研究部的评审并获得资助。
临床试验流程：从首次咨询到临床研究报告
五个步骤，一目了然。展开任一步骤即可查看详情。
1免费初步咨询
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免费初步咨询
一次无任何义务的交流，以了解您的项目：哪种器械、什么研究问题、时间压力有多大。您将获得一份初步评估：您是否需要开展试验，如果需要，是哪种类型。
让我们了解如何为您提供支持。已经过数百次实践检验。
安排免费初步咨询 →2战略工作坊
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战略工作坊
在这一步，我们会深入探讨：分类、证据要求、监管框架和风险。我们会尽早说明哪些环节有难度、需要多少费用，而不是事后让您措手不及。
从一开始就为您的试验成功奠定基础。
3构想制定与规划
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构想制定与规划
在启动会议上，我们与您共同决定：试验采用传统形式、混合形式，还是作为去中心化试验（DDCT-MED®）完全以数字化方式进行。我们与您进行几轮讨论，直到构想确定，然后详细规划试验的实施方式。
确保您的构想在提交之前经得起推敲。
4申报提交与试验实施
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申报提交与试验实施
向主管当局和伦理委员会提交申请，随后实施试验并进行监查。您无需精通法规事务，也能让试验顺利启动并运行。
让您能够专注于自己的产品。
5数据分析与临床研究报告
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数据分析与临床研究报告
数据库锁定、数据分析、报告撰写。如您需要，我们可继续协助您发表研究成果。
无论如何，我们都会为您的研究报告负责到底。
一项临床试验需要多少费用？我们在隐性成本产生之前就为您指出
只有在了解您的项目之后，我们才能给出可靠的报价。
业内人士都明白这一点，我们也不讳言。但您可以期待的是：我们知道隐性成本在哪里，能够把它们说清楚，并且 在一开始 就为您指出，而不是事后突然让您承担。
哪些因素会使试验成本增加：
- 招募时间比计划更长
- 研究中心数量超过实际需要
- 试验期间修改研究方案
- 主管当局或伦理委员会要求补充资料
- 试验周期延长
我们如何控制成本：
- 我们凭借超过 650 项临床研究的经验，切合实际地规划招募
- 通过数字化或混合式试验实施，减少研究中心数量
- 从一开始就精心设计研究方案，尽量减少方案修改
- 由职责矩阵明确各方分工
此类试验我们已经开展过。因此，我们在一开始所说的话都有据可依。
随时做好接受稽查的准备
法规
所有流程均符合 ISO 14155 和 ICH-GCP，并遵循 MDR、IVDR、MPDG 以及德国法规 BÄO 和 BMV-Ä。
数据保护与信息安全
设有自己的内部数据保护官员。公司及各项流程已按照 GCP 接受审核。ISO 27001：连续三次通过再认证审核且无不符合项，再认证流程正在进行中。
试验运营
研究中心启动访视及研究人员培训；持续监查，并出具进展报告和警戒报告；最后一名受试者完成试验后，核查文件是否完整；研究中心关闭访视。
职责分工
职责矩阵明确规定哪些流程由我们、我们的合作伙伴或您来承担。这使预算编制保持灵活。
协会与标准化
BVMA 会员。我们与符合 BVMA 质量标准的合作伙伴合作。参与了 ISO 14155 的起草。
关键时刻随时可联系
严重不良事件和严重事件的报告会在法定时限内送达您。
在哪些方面我们是合适的选择，在哪些方面不是
如果某个项目更适合由他人承担，我们会尽早告诉您，并在我们的网络中为您转介。这能为您节省数月时间。
我们自行完成
我们的强项
- 编制临床评价
- 临床评价的差距分析与证据缺口识别
- 医疗器械临床试验，从战略到报销
- 数字化和去中心化的试验实施
- 上市后临床跟踪（PMCF）
- DiGA 及报销证据，直至列入 DiGA 目录
- 兼顾科学性与市场导向的构想
- 上市前临床试验
- 与主管当局、公告机构、研究中心和医院直接保持联系
- 欧洲及国际合作伙伴关系
我们为您转介
以下领域，我们与资质合格的合作伙伴合作
- I 期至 IIb 期药物临床试验
- 医疗器械分类
- 医疗器械生产
- 独立软件（SaMD）开发
- 技术验证
- 医疗器械法律咨询
- 可用性测试
- 实验室工作
- 公告机构业务
我们认识相关人员，并为您牵线搭桥。同时，我们也注重始终保持高质量和客户满意度。
潜在客户真正关心的问题
依据 MDR 第62条开展的临床试验，实际需要多长时间？
伦理委员会和联邦高级主管机构的法定时限只占较小部分。根据我们在所有风险等级中超过 300 项上市前临床试验的实践经验，一项临床试验从准备到数据库锁定通常需要两到五年，另需约六个月进行分析和撰写报告。耗时最多的是招募、与研究中心签订合同以及研究中心的数量。 Wiki_MEDIACC 中的详细时间安排 →
对已获 CE 标志的器械开展临床试验，费用是否更低？
有时是。如果试验仍在已认证的预期用途范围内，且未增加额外的侵入性措施或加重受试者负担的措施，MDR 会将其视为上市后临床跟踪（PMCF）试验，监管负担较轻。超出预期用途时，则适用第62条至第81条的全部要求。关键在于研究目的、预期用途、风险特征和招募患者的可行性。我们首先明确研究方案是否在预期用途范围内，然后测算针对该研究的成本模型。
与传统试验相比，DDCT-MED® 试验的费用如何？
更少的研究中心、更少的现场访视、更短的周期、更高的受试者保留率——DDCT-MED® 试验的成本优势主要来自节省时间，而非牺牲数据质量。
仍不确定需要哪种试验？ 参见战略制定和咨询