CRO für Medizinprodukte: klinische Bewertung, klinische Prüfungen bis PMCF
Wir machen Ihre Medizinprodukte erstattungsfähig. Wir führen Ihre klinische Studie selbst oder mit qualifizierten Partnern durch, digital, bundesweit und europaweit, ärztlich geführt.
oder rufen Sie an: +49 30 521 044 80
- Echte Menschen, kein Bot
- Kostenlos und unverbindlich
- Antwort persönlich
Für Hersteller von Medizinprodukten, DiGA und In-vitro-Diagnostika
Fachübergreifend, über alle Indikationsgebiete und Risikoklassen I bis III, mit Schwerpunkt ab Klasse IIa.
- Implantierbare und langzeitig angewendete invasive Produkte
- Aktive therapeutische Produkte, auch mit integrierter Diagnosefunktion wie Systeme mit geschlossenem Regelkreis oder AED
- Aktive Produkte zur Diagnose und Überwachung
- Software und KI als Medizinprodukt
- DiGA, mit Nachweis des positiven Versorgungseffekts für die DiGA-Listung
- In-vitro-Diagnostika nach IVDR
Datenauswertung für die klinische Bewertung, klinische Prüfung (Art. 62) zur Zulassung, Studie für Erstattung oder DiGA, PMCF nach dem Markteintritt
Die vier häufigsten Gründe, mit denen Hersteller zu uns kommen. Wir sagen Ihnen im Erstgespräch, welche davon Ihre ist, und ob Sie überhaupt eine eigene Studie brauchen.
Klinische Bewertung
Die strukturierte Bewertung Ihrer existierenden klinischen Daten, mit der Sie belegen, dass Nutzen und Sicherheit stimmen. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob Ihre vorhandenen Daten tragen oder wo eine Lücke bleibt.
Zulassungsstudie: klinische Prüfung von Medizinprodukten (Art. 62)
Literatur- oder Äquivalenzdaten reichen nicht mehr aus, Sie brauchen eigene klinische Daten für die CE-Kennzeichnung oder Indikationserweiterung. Wir klären zuerst, welchen Umfang die Prüfung wirklich braucht, und führen sie dann durch.
Erstattungsfähigkeit durch Leistungserbringer
Evidenz für NUB- und G-BA-Verfahren, Hilfsmittelverzeichnis, Zusatznutzen, positiver Versorgungseffekt für die DiGA-Listung. Genau der Punkt, an dem viele Hersteller hängenbleiben.
PMCF
Keine Kür, sondern Pflicht, um Sicherheit und Leistung auch nach der CE-Kennzeichnung systematisch mit klinischen Daten zu belegen. Damit das Zertifikat bleibt. Wir planen die PMCF-Studie, führen sie digital durch und liefern den Bericht, den die Benannte Stelle sehen will.
Warum Hersteller von Medizinprodukten mit MEDIACC arbeiten
Durchführung aus einer Hand
Konzeption, Einreichung, Durchführung und Auswertung laufen bei einem festen Ansprechpartner zusammen, ärztlich geführt, mit einem eigenen Studienteam.
Ein koordiniertes Netzwerk
Wo Spezialisten dazugehören, holen wir sie ins Boot. Die Partner behalten ihre Aufgabe, wir koordinieren die Übergaben. Für Sie bleibt es ein Ansprechpartner, nicht fünf.
Digital, bundesweit und europaweit
Unser digitales Studienzentrum DTC-MED® ersetzt viele verstreute Prüfzentren. Wie dezentrale Studien geregelt sind →
Ausschließlich Medizinprodukte
Keine parallele Pharma-Sparte, die Kapazität und Fokus abzieht. Erfahrung aus über 650 klinischen Studien.
Kurze Wege zu Behörden und Gremien
Wir klären regulatorische Fragen früh und persönlich, mit Ansprechpartnern, die wir namentlich kennen: Gremien auf EU-Ebene, DIN und ISO, Gemeinsamer Bundesausschuss und BfArM.
Menschliche Expertise plus Technik
Wir setzen KI dort ein, wo sie trägt, und behalten die Regulatorik drumherum im Griff: Datenschutz, KI-Verordnung und Medizinprodukterecht greifen ineinander, damit am Ende der Patient sicher ist.
Was Kunden und Partner über MEDIACC sagen
„Auf der inhaltlichen Ebene habe ich nichts zu meckern und fühlte mich bei Mediacc immer sehr gut aufgehoben. […] Je länger man zusammenarbeitete, desto gelungener wurde die Zusammenarbeit.“
„Die Zusammenarbeit mit Mediacc war durchgehend von hoher Professionalität, methodischer Sorgfalt und bemerkenswerter Flexibilität geprägt. […] Hervorzuheben ist die Fähigkeit des Teams, komplexe regulatorische Prozesse — insbesondere im Kontext der Abstimmung mit dem BfArM — vorausschauend zu begleiten […].“
Seit über 20 Jahren wiederholt vom Bundesforschungsministerium begutachtet und gefördert.
Ablauf einer klinischen Studie: von der ersten Anfrage bis zum Abschlussbericht
Fünf Schritte, sachlich benannt. Klappen Sie auf, was Sie genauer wissen wollen.
Kostenlose Erstberatung
Kostenlose Erstberatung
Ein unverbindliches Gespräch, in dem wir verstehen, worum es geht: welches Produkt, welche Fragestellung, welcher Zeitdruck. Sie bekommen eine erste Einschätzung, ob und welche Studie Sie überhaupt brauchen.
Damit wir wissen, wie wir Sie unterstützen können. Mehrere hundert Mal bewährt.
Kostenloses Erstgespräch vereinbaren →Strategieworkshop
Strategieworkshop
Hier gehen wir in die Tiefe: Klassifizierung, Evidenzbedarf, regulatorischer Rahmen, Risiken. Wir benennen früh, was schwierig wird und was es kostet, statt Sie später damit zu überraschen.
Für den Erfolg Ihrer Studie von Anfang an.
Konzeption und Planung
Konzeption und Planung
Im Kick-off-Meeting legen wir gemeinsam fest: klassisch, hybrid oder komplett digital als dezentrale Studie (DDCT-MED®). Wir drehen ein paar Runden mit Ihnen, bis das Konzept steht, und planen dann die Durchführung durch.
Damit Ihr Konzept trägt, bevor es eingereicht wird.
Einreichung und Durchführung
Einreichung und Durchführung
Einreichung bei Behörde und Ethikkommission, dann Durchführung mit Monitoring. Sie müssen keine Regulatorik lernen, um Ihre Studie ans Laufen zu bringen.
Damit Sie sich auf Ihr Produkt konzentrieren können.
Auswertung und Abschlussbericht
Auswertung und Abschlussbericht
Datenbank schließen, auswerten, Bericht erstellen. Auf Wunsch begleiten wir Sie bis zur wissenschaftlichen Publikation.
Auf jeden Fall stehen wir hinter Ihrem Studienbericht.
Was kostet eine klinische Studie? Wir nennen die versteckten Kosten, bevor sie auftauchen
Einen Preis können wir seriös erst nennen, wenn wir Ihr Vorhaben kennen.
Das wissen Profis, und wir tun nicht so, als wäre es anders. Was Sie von uns erwarten dürfen, ist etwas anderes: dass wir wissen, wo die versteckten Kosten liegen, dass wir sie benennen können, und dass wir sie am Anfang aufzeigen statt Ihnen später damit um die Ecke zu kommen.
Was eine Studie teurer macht:
- Die Rekrutierung dauert länger als geplant
- Mehr Prüfzentren als nötig
- Änderungen am Prüfplan während der Studie
- Nachforderungen von Behörde oder Ethikkommission
- Eine längere Laufzeit
Wie wir das klein halten:
- Wir planen die Rekrutierung realistisch, mit Erfahrung aus über 650 klinischen Studien
- Weniger Zentren durch digitale oder hybride Durchführung
- Ein durchdachter Prüfplan von Anfang an, damit Änderungen selten bleiben
- Eine Verantwortlichkeitsmatrix legt fest, wer was übernimmt
Wir haben solche Studien schon durchgeführt. Was wir am Anfang sagen, hat deshalb Substanz.
Prüfsicher aufgestellt
Regelwerke
Alle Prozesse nach ISO 14155 und ICH-GCP, im Einklang mit MDR, IVDR und MPDG sowie den nationalen Regelwerken BÄO und BMV-Ä.
Datenschutz und Informationssicherheit
Eigene Datenschutzbeauftragte im Haus. Unternehmen und Prozesse sind nach GCP auditiert. ISO 27001: dreimal in Folge ohne Mangel rezertifiziert, Rezertifizierungsprozess läuft.
Studienbetrieb
Initiierungsvisite mit Schulung des Studienpersonals, laufendes Monitoring mit Fortschritts- und Vigilanzberichten, Prüfung der lückenlosen Dokumentation nach dem letzten Teilnehmenden, Close-Out-Visite.
Verantwortlichkeiten
Eine Verantwortlichkeitsmatrix legt fest, welche Prozesse wir, unsere Partner oder Sie selbst übernehmen. So bleibt die Budgetkalkulation flexibel.
Verbände und Normung
Mitglied im BVMA. Wir greifen auf Partner zurück, die den Qualitätsansprüchen des BVMA genügen. Mitgeschrieben an der ISO 14155.
Erreichbar, wenn es darauf ankommt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse / Vorkommnisse erreichen Sie in der gesetzeskonformen Frist.
Wofür wir die Richtigen sind, und wofür nicht
Wir sagen früh, wenn ein Vorhaben besser woanders aufgehoben ist, und vermitteln im Netzwerk weiter. Das spart Ihnen Monate.
Machen wir selbst
Da sind wir stark
- Erstellen klinischer Bewertungen
- Lückenanalyse in klinischen Bewertungen und Ableiten der Evidenzlücke
- Klinische Studien mit Medizinprodukten, von der Strategie bis zur Erstattung
- Digitale und dezentrale Durchführung
- PMCF
- DiGA und Erstattungsnachweise, bis ins DiGA-Verzeichnis
- Wissenschaftliche und marktorientierte Konzepte
- Zulassungsstudien
- Persönlicher Kontakt zu Behörden, Benannten Stellen, Studienzentren und Kliniken
- Europäische und internationale Partnerschaften
Vermitteln wir
Dafür haben wir für Sie qualifizierte Partner
- Phase I bis IIb Arzneimittelstudien
- CE-Klassifizierung
- Herstellung von Medizinprodukten
- Softwareentwicklung von Software als Medizinprodukt
- Technische Validierungen
- Beratung im Medizinprodukterecht
- Usability-Testungen
- Laborarbeiten
- Arbeiten von Benannten Stellen
Wir kennen die Leute und stellen den Kontakt her. Dabei achten wir auch auf konstant hohe Qualität und Kundenzufriedenheit.
Was Interessenten wirklich fragen
Wie lange dauert eine klinische Prüfung nach Artikel 62 MDR in der Praxis?
Die gesetzlichen Fristen von Ethikkommission und Bundesoberbehörde sind der kleinere Teil. In der Praxis, aus über 300 Zulassungsstudien über alle Risikoklassen, dauert eine klinische Prüfung von der Vorbereitung bis zum Datenbankschluss meist zwei bis fünf Jahre, dazu rund sechs Monate für Auswertung und Bericht. Den größten Anteil haben Rekrutierung, Zentrumsverträge und die Zahl der Prüfzentren. Die Fristen im Einzelnen stehen im Wiki_MEDIACC →
Ist ein CE-gekennzeichnetes Produkt günstiger zu prüfen?
Manchmal. Bleibt die Prüfung innerhalb der zertifizierten Zweckbestimmung und kommen keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Maßnahmen dazu, behandelt die MDR sie als Prüfung nach dem Inverkehrbringen, mit weniger regulatorischem Aufwand. Außerhalb der Zweckbestimmung gelten die vollen Anforderungen der Artikel 62 bis 81. Entscheidend sind Studienziel, Zweckbestimmung, Risikoprofil und Patientenzugang. Wir klären zuerst, ob das Protokoll in der Zweckbestimmung bleibt, und rechnen dann ein studienspezifisches Kostenmodell.
Was kostet eine DDCT-MED®-Studie im Vergleich zu einer klassischen?
Weniger Zentren, weniger Präsenzvisiten, kürzere Laufzeit, höhere Retentionsraten – die Kostenvorteile einer DDCT-MED®-Studie entstehen vor allem durch Zeit, nicht durch Abstriche an Datenqualität.
Lassen Sie uns über Ihre Studie sprechen
Ein erstes, unverbindliches Gespräch, kostenlos. Schreiben Sie uns, Ihre Nachricht nimmt ein Mensch persönlich entgegen.
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