绩效评估中的绩效研究的定义

根据欧盟2017/746 IVDR第1节第2条的规定，绩效评估中的绩效研究的重要定义是（段落）摘录：

‍"性能研究"：
，以建立或确认设备的分析或临床性能的研究（42）。

"临床证据 "是指
临床数据和设备的性能评估结果，这些数据和结果在定量和定性方面足以对设备是否安全并在按照制造商的声明如期使用时实现预期的临床效益做出合格的判断（36）。

"临床效益"：
设备在其功能方面的积极作用，如筛查、监测、诊断或促进病人的诊断，或对病人管理或公共健康的积极影响。

"绩效研究计划"：
描述绩效研究的基本原理、目标、审计设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件 (43)

"性能评价 "是指
，对数据进行评估和分析，以确定或验证设备的科学性、分析性能以及适当时的临床性能（44）。

"干预性临床表现研究 "
，是指测试结果对病人管理决策有影响和/或用于指导治疗的临床表现研究；

根据第56条第3款，与临床证据有关的绩效研究的其他重要定义：

'器械的性能'是指
器械实现制造商所述的预期目的的能力；包括分析性能和（如适用）实现该预期目的的临床性能（39）。

"一种分析物的科学有效性"：
一种分析物与特定的临床或生理状况的关联 (38)

"分析性能"：
产品正确检测或测量某一特定分析物的能力（40）。另见 "灵敏度"、"特异性"、"阳性预测值 "和阴性预测值"（49至53）。

"临床表现"：
设备提供与特定目标人群和特定预期使用者的特定临床状况或生理或病理过程或状态相关的结果的能力（46）。

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