Definitionen für Leistungsstudien im Rahmen von Leistungsbewertungen

Wichtige Definitionen für Leistungsstudien im Rahmen von Leistungsbewertungen nach Abschnitt 1, Art. 2 der EU 2017/746 IVDR sind (Absatz) in Auszügen:

‍„Leistungsstudie“:
eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts (42)

„klinischer Nachweis“:
klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob Produkt sicher und der angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht (36)

„klinischer Nutzen“:
die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit

„Leistungsstudienplan“:
Dokument, in dem Begründung, Ziele, Prüfungsdesign, Methodik, Überwachung, statistische Erwägungen, Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden (43)

„Leistungsbewertung“:
Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts (44)

„interventionelle klinische Leistungsstudie“
bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden;

Weitere wichtige Definitionen für Leistungsstudien, die in die Leistungsbewertung nach Art. 56 (3) relevant für den klinischen Nachweis sind:

„Leistung eines Produkts“:
Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; bestehend aus Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung (39)

„wissenschaftliche Validität eines Analyten“:
Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand (38)

„Analyseleistung“:
Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen (40). S. hierzu auch „Sensitivität“, „Spezifität“, „positiver prädiktiver Wert“ und negativer prädiktiver Wert“ (49 bis 53)

„klinische Leistung“:
Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren (46)

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