Die 2. Berichtigung der MDR gewährt Herstellern von Klasse-I-Produkten mit bestehender MDD-Konformität eine Übergangsfrist bis 26.05.2024, sofern eine höhere MDR-Klassifizierung erforderlich wäre. Für Post-Market-Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz gilt diese Fristverlängerung jedoch nicht.

Digitalisierung, DSGVO und MDR verändern die klinische Forschung grundlegend und stellen Hersteller sowie Auftragsinstitute vor neue Anforderungen. Die sichere, patientenorientierte Umsetzung des MPDG erfordert enge interdisziplinäre Zusammenarbeit.

Die Verfahrensordnung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Abs. 7 SGB V regelt die Aufnahme von Produktgruppen ins Hilfsmittelverzeichnis. Sie schafft einen strukturierten Prozess zur Erstattungsfähigkeit – angepasst an MDR und digitale Versorgungskonzepte.

Nahrungsergänzungsmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben müssen in der EU gemäß Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 von der EFSA zugelassen sein. Grundlage bildet ein allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweis, erbracht durch prospektive, doppelblinde, kontrollierte klinische Studien.

Deutschland belegt weltweit Platz 2 bei von der Industrie initiierten klinischen Studien, mit Berlin als Spitzenreiter und der Charité unter den besten Kliniken der Welt. Jährlich werden über 500 Studien initiiert, die Mehrzahl international, in Zusammenarbeit mit Klinikern und Forschungspartnern.

Das Digitale Versorgungsgesetz sieht die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen vor; ein Gütekriterienkatalog der Bertelsmann-Stiftung soll dafür die Qualitäts-Richtlinien definieren. Bereits 176 Präventions-Apps werden bis zu 100 % von Krankenkassen übernommen.

Patientensicherheit in klinischen Studien erfordert höchste ethische Standards und die konsequente Umsetzung geltender Vorschriften. Sorgfältige Endpunktauswahl und intensive Schulung der Studienzentren sichern die Durchführung auch bei innovativen Medizinprodukten.

§ 23b MPG erlaubt klinische Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten ohne invasive oder belastende Zusatzuntersuchungen. Solche Studien, einschließlich PMCF und PMS, sind in der MDR 2017/745 nicht explizit geregelt und unterliegen nationalem Recht.

MEDIACC hat seit dem 26. August 2019 seinen neuen Standort in der Bundesallee 32, 10717 Berlin. Das Wachstum durch präklinische und klinische Studien, Anwendungsbeobachtungen und die Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps machte den Umzug notwendig.

Die EU MDR 2017/745 verschärft ab 26. Mai 2020 verbindlich die Anforderungen an klinische Bewertung und Post-Marketing-Überwachung gegenüber der MDD 93/42/EWG. MEDIACC-Mitarbeiter sind vom TÜV Süd für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 zertifiziert.