„Sonstige klinische Prüfung“ für Medizinprodukte

Am 26. Mai 2020 sollen zusätzlich zur Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) nach aktuellem Stand (Januar 2020) die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gelten, das zum jetzigen Zeitpunkt jedoch lediglich als Gesetzentwurf vorliegt. Das MPDG soll nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland enthalten und wird das Medizinproduktgesetz (MPG) ablösen.

Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR §82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, §23b), im MPDG ausführlich geregelt.

Nach §3 Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“

Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.