In Ethikkommissionen prüfen Spezialisten Studienpläne für neue klinische Studien – eine Arbeit von immenser Bedeutung. Ihre Bewertung von Studienprotokollen und ihr Rat ermöglichen es, Patienten in Not weiterhin zu helfen.

MEDIACC bringt auch in herausfordernden Zeiten Projekte und Innovationen ungebremst voran und unterstützt Klienten dabei, den Boden unter den Füßen zu behalten. Im Fokus steht dabei die Markteinführung neuer Medizinprodukte zum Wohl der Gesundheit.

MEDIACC passt seine Arbeitsprozesse an die aktuelle Krise an: Sterilisationsmittel, Abstandsregeln und flexible Standorte sichern den Betrieb. Innovationen für den Gesundheitsmarkt voranzutreiben bleibt dabei zentrales Ziel.

Das Inkrafttreten der Medical Device Regulation, ursprünglich für den 26. Mai 2020 geplant, wird um ein Jahr verschoben. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte dies an; die schriftliche Zustimmung wird bis Anfang April erwartet.

Mit Geltung der EU-MDR 2017/745 ab 26. Mai 2020 soll das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) das MPG ablösen und national gültige Ausführungsbestimmungen schaffen. Für sonstige klinische Prüfungen bedeutet dies wesentlich detailliertere Regelungen.

Herausforderungen fordern gemeinsame Anstrengungen und innovative Lösungen – ohne die Freude am Leben zu verlieren. Flexible Unterstützung bei gemeinsamen Projekten und das Maßnahmenpaket der Bundesregierung schaffen die Basis wirtschaftlicher Stabilität.

Das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) wurde vom Bundestag beschlossen und überführt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in nationales Recht. Es schafft Planungssicherheit für die MDR-Umsetzung ab 26.05.2020, sobald der Bundesrat seine abschließende Zustimmung erteilt hat.

NUB-fähige Medizinprodukte nach § 137e SGB V können im Rahmen einer G-BA-Erprobungsrichtlinie auf ihren medizinischen Nutzen bewertet werden. MEDIACC hat als UWI ein Studienkonzept entwickelt, das nun dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt wird.

Der Deutsche Bundestag stimmt über die Reform des Medizinprodukterechts ab, um einen EU-Binnenmarkt mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu schaffen. BfArM und PEI sollen künftig die Verantwortung für den Ausschluss risikobehafteter Medizinprodukte vom Markt übernehmen.

Das neue MPDG konkretisiert sonstige klinische Studien nach Art. 82 (1) MDR und erhöht die regulatorischen Anforderungen für frühere wissenschaftliche Studien. Höhere Qualifikationsstandards steigern künftig Aufwand und Kosten klinischer Prüfungen, verbessern aber Datensicherheit und Validität.