Das BfArM hat mit Version 3.2 des DiGA-Leitfadens das Kapitel zu Datenschutz und Datensicherheit um Anforderungen zum Datenschutzzertifikat ergänzt. Zudem konkretisiert die aktualisierte Fassung die Nachweisanforderungen für positive Versorgungseffekte im Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V.

MEDIACC GmbH setzt ChatGPT ein, um klinische Studien im Bereich digitaler Gesundheit durch semantisch korrekte Textgenerierung und Aufgabenautomatisierung zu unterstützen. Wissenschaftliche Korrektheit bleibt dabei vorrangig: Alle KI-generierten Ergebnisse werden sorgfältig manuell überprüft.

Die EMA hat eine Leitlinie zur elektronischen Datenerfassung und Nutzung von Computersystemen in klinischen Studien veröffentlicht. Sie definiert Mindeststandards für digitale Signatur, ePROs und den Einsatz von Wearables und Smartphones.

Das MedTech Europe eBook (2/2023) konkretisiert die Leistungsbewertungspflichten gemäß IVDR 2017/746, einschließlich wissenschaftlicher Validität und klinischer Evidenz. Systematische Literaturrecherche, Äquivalenz- und Ähnlichkeitskonzepte sowie PMPF-Pläne bilden methodische Kernelemente.

Eine neue medizinische App wurde erfolgreich im DiGA-Verzeichnis gelistet und stärkt damit die Verfügbarkeit digitaler Gesundheitsanwendungen. Die Listung markiert einen wichtigen Meilenstein bei der Etablierung digitaler Innovationen im Gesundheitssystem.

Das Jahr des Wasser-Hasen 2023 symbolisiert ruhigen Wandel: Der Hase als sanftes Tier und das Wasser als belebend-flexibles Element lassen Wogen sich glätten. Stabilität und Prosperität entstehen, große Pläne reifen – fern von Impulsivität, Streitlust und aggressiven Stürmen.

Ming Zengs Klassifikation unterscheidet Punkt-, Linien- und Ebenen-Unternehmen. Als DCT-Anbieter verbindet MEDIACC mehrere Punkte entlang der Wertschöpfungskette klinischer Studien und ist damit als Linienunternehmen einzustufen.

Im Dezember 2022 konnte eine zweite vollständig digitale Studie erfolgreich der Ethikkommission zur Beratung vorgelegt werden. Die Konzeption weiterer innovativer digitalisierter klinischer Studien treibt zukunftsträchtige Forschungsarbeit voran.

Die ACT EU Initiative hat erste Empfehlungen zu Decentralised Digital Clinical Trials (DDCT) veröffentlicht. Themen wie eConsent, Videosprechstunde und dezentraler Datenfluss stellen neue Herausforderungen dar – besonders beim Schutz vulnerabler Populationen.