MEDIACC spezialisiert sich auf DiGA-Evidenzgenerierung, klinische Studien und klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Diese Kompetenz bringt das Unternehmen als aktives Mitglied in den Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. ein.

Mit dem Umzug in die neuen, größeren Büroräume hat MEDIACC auf Ökostrom umgestellt und leistet damit einen weiteren Beitrag zum Klimaschutz. Gleichzeitig unterstützt der Wechsel den Ausbau innovativer und erneuerbarer Energien.

MEDIACC hat seinen ersten genderneutralen Antrag bei der Ethikkommission eingereicht und erfolgreich beraten lassen. Weitere genderneutrale Anträge sind bereits in Vorbereitung – denn gute Arbeit und Innovationen kennen kein Geschlecht.

Alle MEDIACC-Mitarbeiter haben ihre Covid-19-Schutzimpfung einschließlich Folgeimpfung erhalten und die zweiwöchige Wartezeit abgeschlossen. Die Patientenarbeit mit Studienpatienten kann damit wieder uneingeschränkt und persönlich aufgenommen werden.

Drei Doktoranden präsentierten auf internationalen Kongressen Ergebnisse zu Wirkmechanismen im Unternehmen befindlicher Therapeutika sowie Befunde aus randomisierten, kontrollierten Studien. Die Forschungsarbeiten standen dem internationalen Fachpublikum zur Diskussion.

Elektronische Einverständniserklärungen (eConsent) gewinnen im Zuge dezentralisierter klinischer Studien zunehmend an Bedeutung. Nach Abstimmung mit der European CRO Federation (EUCROF) können Studien DSGVO-konform und vollständig digital durchgeführt werden.

MEDIACC hat den MPDG-Auffrischungskurs der Charité erfolgreich absolviert und ein neues Zertifikat erhalten. Regelmäßige Schulungen zu allen Servicebereichen sichern die Qualität der Leistungen und erfüllen gesetzliche Vorgaben.

Die Genehmigung für eine rein digitale klinische Prüfung eines Medizinprodukts wurde erteilt. Die multizentrische Cyberstudie kombiniert disruptive Technologien für digitale Gesundheitsanwendungen mit IT-Sicherheit nach ISO-Standards.

Die Übergangsregelung für das In-Verkehrbringen von Medizinprodukten ist abgelaufen – europaweit gilt nun die EU-MDR 2017/745, in Deutschland ergänzt durch das MPDG. Klinische Prüfungen unterliegen damit erhöhten regulatorischen Anforderungen zugunsten der Patientensicherheit.

Am Internationalen Tag der klinischen Studie zeigt sich: Digitale Infrastrukturen ermöglichten multizentrische Studien selbst im vollständigen Lockdown. Datensicherheit und -integrität vulnerabler Daten blieben dabei unter den hohen prozeduralen und regulatorischen Anforderungen gewährleistet.