Zertifiziert für Innovationen bei Diagnostika
Auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) – wie zum Beispiel neue Tumormarker oder Tests zum Nachweis von SARS-CoV2 – werden die Anforderungen an den Nachweis ihres Nutzens höher. Die VERORDNUNG (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird demnächst gelten. Damit verschärfen sich auch die Vorgaben für Leistungsstudien, also den klinischen Studien, mit denen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gezeigt werden müssen.
Pünktlich zu Ostern haben wir beim TÜV Süd unsere Kenntnisse zu In-Vitro-Diagnostika aufgefrischt und uns zertifizieren lassen. Wir sind für die neuen Vorgaben gerüstet!
Wir wünschen uns allen frohe Ostern und all unseren Lieben Gesundheit für die kommenden Monate.
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