Wichtig für DiGA-Entwickler:
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Das BfArM hat eine neue Version des DiGA-Leitfadens veröffentlicht
Das BfArM hat mit der Version 3.2 vom 13.04.2023 eine überarbeitete Fassung des Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V veröffentlicht.
Insbesondere das Kapitel zu Datenschutz und Datensicherheit enthält in der neuen Version des Leitfadens wichtige Ergänzungen hinsichtlich der Datenschutzkriterien, der Dauer der Datenspeicherung und dem zukünftig erforderlichen Datenschutzzertifikat. Außerdem wird erläutert, welche Art von digitalen Anwendungen in Hinblick auf die Kombination mit Hardware oder Dienstleistungen die Definition einer „DiGA“ erfüllen. Für den Nachweis positiver Versorgungseffekte konkretisiert der aktualisierte Leitfaden die Hinweise zur Validität und Konsistenz der Ergebnisse, zur erforderlichen Präspezifizierung, zur Robustheit der Daten sowie die Anforderungen zum Berichten und Diskutieren der Ergebnisse.
Die aktuelle Version des DiGA-Leitfadens (Version 3.2 vom 13.04.2023) ist auf der Seite des BfArM abrufbar: HIER
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