欧洲医疗器械临床研究的新内容——剖析 MDR 评估

昨天（关2025年12月16日）发布的《医疗器械法规评估》（MDR）长达近200页，反映了进展和复杂性。

引入MDR是为了解决关键问题：医疗器械安全性不足、欧盟内部市场壁垒以及数据分散或不完整。

多年来，临床研究申请的数量一直保持稳定，约有85％获得批准。但是，各国之间的差异仍然存在，这促使人们呼吁建立一个欧盟中央结构来协调多国临床研究并提高透明度。令人鼓舞的是，与研究相关的研究和上市后的临床随访有所增加，这标志着持续的创新和更有力的临床证据。

尽管新的上市后监测和警戒系统加强了协调和安全监测，但差距仍然存在。资源限制和执行不均衡仍然限制了多边发展框架的全部潜力，但前进方向显然是积极的。