MDCG 2021‑24 Rev.1 – Was ändert sich bei der Klassifizierung von Medizinprodukten?

Die Revision 1 der MDCG-Guidance 2021‑24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten konkretisiert an mehreren Stellen die Anwendung der MDR‑Klassifizierungsregeln und schärft insbesondere Beispiele und praktische Hinweise. Nachfolgend die aktuellen Empfehlungen als prägnante Aufstellung.

Für Hersteller empfiehlt es sich, Klassifizierungsentscheidungen insbesondere in den betroffenen Regelbereichen (2, 8, 9, 10, 12, 16, 22) zu überprüfen und die technische Dokumentation (inklusive Begründung der Risikoklasse) an die revidierten Beispiele und Begriffe anzupassen. Das wird dann auch Auswirkungen auf die Form und Inhalte der klinischen Studien haben.