欧洲和医疗器械——走向何方？

欧洲医疗器械管理机构改革欧盟医疗器械监管框架，为医疗技术市场的未来制定了重要步骤。特别是对于医疗器械制造商而言，现在有决定性的冲动来适应即将到来的要求。

欧洲将走向何方？

核心信息：

-更多合作，

-明确的规则

-更集中的方法。

目的是使欧洲医疗器械的审批和监测更安全、更有效且更可预测。

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这在实践中意味着什么？

• 加强欧盟层面的协调： 欧盟希望以更加统一和协调的方式开展工作，以避免官僚主义障碍和不同的解释。
• 更加集中化： 诸如监测和科学咨询之类的个人任务将捆绑在整个欧洲。这使制造商更容易预测和理解流程。
• 关注患者： 同时，灵活的、以患者为中心的方法仍然很重要，这样创新才能同样快速、安全地惠及人们。
• 简化而不是官僚主义： 监管应减少可理解和不必要的成本。特别是小公司或初创公司也从中受益。
• 合理的成本和稳定的资源： 在欧洲和国家层面，应该有足够的人力和资源。公司的成本应保持透明和易于理解。

下一步是什么？

欧盟委员会已经在制定应急措施和对该系统的基本评估。目标是为集中管理和支持制定明确的路线图、更多的资源以及可能的新法律基础。目标是建立一个稳定、创新友好和具有全球竞争力的环境——具有科学基础和获得欧盟层面的专业知识的机会。

这对制造商意味着什么？

• 为更一致的流程做好准备： 对所有市场参与者的要求可能会变得更加透明和可比性。
• 小型公司的机会： 计划中的救济和支持将使市场准入更加公平。
• 更好的支持： 未来计划为制造商提供更多的咨询服务和更明确的指导方针。

结论： 欧洲正处于变革时期，目标是成为一个现代、强大和公平的医疗器械市场。作为制造商，任何意识到这些机会并为之做好准备的人都可以从创新中受益。

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