什么是绩效研究？

临床性能研究旨在检查设备在特定人群和目标用户（即通俗地说，诊断设备）中提供与特定临床状况或生理过程相关的结果的能力。

为了对此进行评估，根据关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第 2017/746 号法规，必须检查某些参数：

• 该产品对疾病的检测能力（诊断灵敏度），
• 它究竟如何确定没有疾病（诊断特异性），
• 产品正确预测疾病存在的概率（阳性预测值），
• 它正确预测没有疾病的概率（阴性预测值），
• 概率比率（似然比）和
• 患有和未接受测试的人群的预期值（未受影响和受影响人群的预期值）。

诊断程序可能带有也可能不带有CE标志，可以由医生做出决定或不受影响，在所谓的预期目的之内或之外进行，或者给研究参与者带来额外的风险或负担。除其他因素外，这将决定研究的复杂程度以及当局是否必须参与。

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