Warum sind DiGA-Studien, NUB-Studien und wissenschaftliche klinische Studien anders als „normale PMCF-Studien"?

DiGA‑, NUB‑ und wissenschaftliche klinische Studien verfolgen andere Rechts‑ und Versorgungsziele als „normale“ PMCF‑Studien; deshalb unterscheiden sie sich in Rechtsgrundlage, Fragestellung, Methodik, Endpunkten und Einbindung in die Versorgungspfade deutlich.

Beginnen wir mit den Gemeinsamkeiten: 

Alle diese Studientypen sind klinische Studien mit Medizinprodukten, die nach gemeinsamen wissenschaftlichen, ethischen und regulatorischen Grundprinzipien geplant und durchgeführt werden müssen. Meistens sind diese Medizinprodukte CE-zertifiziert, die Studie wird im Rahmen der Zweckbestimmung und kann mit oder ohne invasive oder belastende Maßnahmen durchgeführt werden. Gleichermaßen werden alle nach wissenschaftlichen Standards, entsprechend geltenden regulatorischen und ethischen Standards geplant und durchgeführt, sie alle generieren klinische Evidenz und sollen Patientinnen und Patienten zugute kommen und den Nutzen des Medizinprodukts in Diagnostik und Therapie belegen.

Egal ob DiGA‑, NUB‑, PMCF‑ oder „sonstige“ Studie – Sie benötigen ein professionelles klinisches Studien‑Set‑up; der Unterschied liegt vor allem in der primären Zielsetzung (Regulatorik vs. Erstattung vs. Forschung) und den adressierten Endpunkten, nicht in den Grundprinzipien guter klinischer Forschung.

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Was versteht man unter einer "normalen" PMCF?

- Meistens handelt es sich um Anwendungsbeobachtungen mit niedriger wissenschaftlicher Qualität

DiGA‑Studien: Evidenz für positive Versorgungseffekte

• DiGA‑Studien sind (Stand Frühjahr 2025 weltweit) ein deutscher Sonderfall: Sie dienen dem Nachweis „positiver Versorgungseffekte“ (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur‑/Verfahrensverbesserung) als Voraussetzung für die Aufnahme in das BfArM‑DiGA‑Verzeichnis und damit die Erstattung durch deutsche gesetzliche Krankenkassen.
• Methodisch verlangt der DiGA‑Leitfaden eine kontrollierte, quantitative, in der Regel randomisierte Überlegenheitsstudie, die zeigt, dass die Nutzung der DiGA besser ist als die Nicht‑Nutzung bzw. Standardversorgung.
• DiGA‑Studien werden häufig als PMCF‑Studien mit einem bereits CE‑gekennzeichneten Produkt konzipiert, sind aber inhaltlich stärker gesundheitsökonomisch und patientenzentriert ausgerichtet und eng an das BfArM‑Prüfverfahren gekoppelt.

NUB‑Studien: Vergütungs‑ und G‑BA‑Logik

• NUB‑Studien (im DRG‑Kontext) zielen primär auf die Bewertung eines „Neuen Untersuchungs‑ und Behandlungsmethoden“‑Status und damit auf eine (zusätzliche) Krankenhausvergütung oder Erstattung eines ambulant genutzten Produkts, nicht auf ein regulatorische PMCF‑Ziele. Sie werden über den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ausgelöst und später bewertet.
• In der Praxis werden NUB‑Studien so geplant, dass sie Versorgungseffekte, Kosten‑Nutzen‑Aspekte und Auswirkungen auf die Krankenhausökonomie sowie G‑BA‑relevante Endpunkte abbilden; sie sind also eng an die GKV‑Leistungsbewertung gekoppelt. Sie haben - ähnlich wie DiGA-Studien einen sehr hohen wissenschaftlichen Anspruch, wobei die Empfehlungen des G-BA als direkte Vorgaben umzusetzen sind, bzw. wissenschaftlich fundiert Alternativen verargumentiert werden müssen.
• Formell können NUB‑Studien regulatorisch als „sonstige klinische Prüfung“ oder als biomedizinische Forschung mit Medizinprodukten eingeordnet sein, wenn sie nicht direkt Teil des klinischen Entwicklungsplans nach MDR sind.

„Wissenschaftliche“ klinische Studien: Forschung statt Produktbeobachtung

• Wissenschaftliche klinische Studien mit CE‑Produkten, die weder Konformitätsbewertung noch systematische PMCF verfolgen, gelten in der EU und speziell in Deutschland als „sonstige klinische Prüfungen“: Sie dienen primär der Beantwortung wissenschaftlicher oder versorgungsbezogener Fragen außerhalb des MDR‑Entwicklungsplans.
• Beispiele sind Versorgungsforschungs‑ oder Endpunktstudien innerhalb der Zweckbestimmung ohne zusätzliche belastende Maßnahmen; diese werden v. a. durch Ethikkommission und Berufsrecht reguliert, nicht primär durch Art. 62–80 MDR.
• Endpunkte können z. B. Lebensqualität, Adhärenz, Prozess‑ und Strukturindikatoren oder gesundheitsökonomische Kenngrößen sein, ohne dass zwingend regulatorische PMCF‑Anforderungen im Vordergrund stehen.

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Gerne beraten wir Sie aus langjähriger Erfahrung, passend zu Ihrem vorrangigen Ziel, zur Ausrichtung Ihrer Studie (z. B. Regulatorik, Erstattung, Versorgungsforschung). Auf dieser Grundlage wählen wir den für das Vorhaben passenden Studientyp und Rechtsrahmen (DiGA‑Studie, PMCF, NUB, sonstige wissenschaftliche Studie oder Sonstiges) und legen anschließend Studiendesign, Endpunkte und Einreichungsweg fest.

Das ist für Sie interessant? Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes Beratungsgespräch!

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