在PMCF研究的报告和批准要求以及警惕性方面必须考虑什么？

根据欧洲（MDR 2017/745），更具体地说，在对已经上市的医疗器械进行临床试验中，即经批准的医疗器械时，必须遵守不同的报告和批准要求并保持警惕。

在德国，《医疗器械法实施法》（MPDG）适用。这些研究被称为上市后临床随访（PMCF研究）。警惕是对临床试验期间可能发生的不良或严重不良事件的管理。

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根据进一步的法律细分，对这些研究有特殊要求。根据临床试验的目的和目标，选择不同的研究设计，这将导致适用哪些法规，以及在当局批准临床试验和保持警惕时必须满足哪些要求和义务。

此类临床试验按市场细分（PMCF）是通过回答以下问题得出的：

• 这是一项旨在实现新目的（另一种疾病或其他患者）的研究吗？
• 该产品是否旨在回答科学问题？
• 在研究期间，研究参与者是否仍应接受侵入性（例如血液样本）或压力测试或措施（例如长时间不进食或不喝任何东西）？

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在 MDR 和 MPDG 的背景下，PMCF 研究无需额外的侵入性或繁琐的手术：

这些临床研究既不需要报告，也不需要伦理委员会或联邦当局的批准。道德委员会有义务根据专业法律为医生提供建议（见相应的《医师职业守则》第15条），是启动此类临床试验的先决条件。

不必向联邦当局报告严重不良事件（SAE）；警戒要求无限期有效。

因此，德国的程序符合MPG先前关于临床研究的规定，该规定符合MPG第23b条的标准。

根据MDR第82条，对作为其预期用途一部分且测试对象未接受任何其他侵入性或繁琐手术的医疗器械的上市后临床试验进行监管：

在德国，MPDG第47条第3款暂停了同一款第1和2款的要求。这包括需要获得道德委员会的批准以及向上级联邦当局报告的义务。

必须遵守事故报告要求。MPDG第64条第4款取消了报告这些临床试验的严重不良事件（SAE）的义务。职业法为医生规定的义务，例如参与研究项目时的专业建议，不受影响。

在进行临床试验时，必须酌情考虑其他法律要求所产生的进一步规定。

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根据 MDR 和 MPDG，医疗器械的上市后临床试验（PMCF 研究）受德国监管要求的约束。根据研究设计，特别是在没有额外的侵入性或繁琐程序的情况下，免除了向伦理委员会或联邦当局提交报告的要求（MPDG第47（3）条）。根据医疗专业法，提供建议的义务仍然是强制性的，同时免除了报告某些研究的严重不良事件（SAE）（MPDG第64（4）条）。必须始终遵守警戒规定和遵守其他法律框架。

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