临床证据、性能评估和性能研究

在第六章中，第56至77条对 临床证据、性能评价和性能研究进行了规定。附件十三对上市后的性能评价、性能研究和后续行动进行了规定：

A部分是指绩效评估和临床试验。

B部分指的是上市后的后续服务。

IVDR第56(3)条根据附件XIII的A部分第1段定义了 性能评估的过程。 设备的性能评估是一个持续的过程，通过评估和分析数据来证明该设备的科学有效性、分析性能和临床性能与制造商所述的预期目的相符合。

将被监管：

- 第57条第4款中的绩效评估和临床证据文件

- 第57至77条中对表演研究的要求

- 绩效评估计划的内容见附件XIII（A.1.1）。

- 对附件十三（A.1.2）中的科学文献进行系统评价，在找到数据和随后的评价后，要确定未解决的问题和数据差距。如有必要，就必须产生新的或额外的数据。

- 对附件十三（A.1.2）中的科学文献进行系统评价，在找到数据和随后的评价后，要确定未解决的问题和数据差距。如有必要，就必须产生新的或额外的数据。

- 附件十三（A.1.2.2）中的分析性能和临床与实验室标准协会（CLSI）标准和附件一（9.1a）。

- 根据附件XIII（A.1.2.3），基于临床表现研究（附件XIII（2））、科学文献和从常规诊断测试中获得的公开经验，提供临床表现的证明。

- 附件一中的临床表现特征（9.1b）：诊断敏感性和特异性、阳性和阴性预测值、Likelyhood比率以及受影响和未受影响人群的预期值（另见《欧洲医疗技术-临床证据》第2、4和5章）。

- 与第70条中有权使用CE标志的产品有关的性能研究

- 进行第六十八条第1至6款的绩效研究

- 附件十三A部分第2段的临床表现研究的目的

- 根据MPDG第3条（4e），在（73）中使用残留样本的性能研究：从医学指示的收集中得到的人类身体物质的残留材料

- 附件十三（A.2.3.3和ISO 20916:2019，第8.2章和附件D中的临床主导研究报告。

- 第58条第(1)-(2)款中对某些性能研究的额外要求(如风险增加、介入、手术)，授权要求，符合第58条第(5)款的所有要求，记录和报告；这一点的例外是带有残余样本的治疗辅助诊断；另见MPDG第4章和第3条(从2022年5月26日起，在此之前，MPG)

- 条件 第58条（5a-f）的额外要求：授权，指定的独立伦理委员会没有提出负面意见，在欧盟建立赞助者，保护弱势群体，预期的利益在法律上准备好的风险和危害，知情同意。

- 绩效研究的电子系统，须经第69条第1款的批准

- 介入性临床性能研究和附件XIV中定义的某些其他性能研究，只有在分析性能已经确定的情况下。

- 附件XIV I.(1)-(4)中的批准申请：申请表、研究者手册（也见ISO 20916:2019，第5.4章和附件C）、临床表现研究计划（附件XIII(2)和(3)）和进一步的信息。

- 附件XIV II中的提案国的进一步义务。(1) - (5)

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