Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Anlässlich der Fachanhörung letzte Woche zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) melden sich zunehmend die Stimmen unterschiedlicher Verbände, Krankenkassen und ärztliche Kollegen. Während die einen Hürden befürchten, die insbesondere kleinere Entwickler-Unternehmen vor zu große Herausforderungen stellen, sehen Kostenträger und Ärzte die fehlende Konkretisierung u. a. des Evidenzniveaus und Definition des Nachweises des sog. „medizinischen Nutzens“, analog zu den Anforderungen an Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmitteln und den übrigen Medizinprodukten mit großer Sorge. Auch wir verstehen nicht, wieso hier mit zweierlei Maß gemessen werden soll und nicht auch für die medizinischen Programme (medical apps) dieselben evidenzbasierten Standards wie für andere Medizinprodukte gelten soll? Deutschland sollte nicht zum Testlabor auf Kosten von Patienten verkommen.

Wir sehen erheblichen Nachbesserungsbedarf bei der Konkretisierung dieser Punkte, damit das Potenzial von Gesundheits-Apps auf Rezept voll ausgeschöpft werden kann, um uns dann bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung zügig und nachhaltig im Behandlungsalltag zu unterstützen!

Wir möchten diesen Donnerstag nutzen, um allen unseren Software-Anbietern zu danken, die dafür sorgen, dass wir immer die beste verfügbare Lösung bekommen – innovativ und sicher! Ganz bestimmt kein Kinderspiel! MEDIACC ist längst im digitalen Zeitalter angekommen, wir sind papierlos und treiben selbst Innovationen voran. Ohne Ihre wertvolle Unterstützung wäre dies nicht möglich. Vielen Dank an Sie alle! Nun lasst uns weitermachen und mehr fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen schaffen, um der Gesundheitsgesellschaft etwas zurückzugeben!

Wir freuen uns, dass eine weitere Doktorandin ihre Promotion erfolgreich abgeschlossen hat und nun mit ihrem Doktorat ihre schwerkranken Patienten sehr wohlverdient behandelt! Herzlichen Glückwunsch – wir sind stolz auf dich!

Ab sofort ist es offiziell: MEDIACC ist als UWI (= unabhängige wissenschaftliche Institution) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) registriert. Wir freuen uns auf die neuen Herausforderungen, mit Top-Experten Innovationen voranzutreiben, und danken den Spezialisten für das letzte unglaublich produktive Arbeitswochenende!

Heute sollten wir uns einen Moment Zeit nehmen, um über das Thema Krebs nachzudenken. Niemand will ihn haben, also denken wir nicht gerne an ihn, aber er ist überall. MEDIACC unterstützt neue und innovative Behandlungsmethoden gegen Krebs und seine vielen unangenehmen Nebenwirkungen. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, regelmäßig und rechtzeitig zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen – das tun wir auch. Niemand will von Krebs überrascht werden. Lassen Sie uns also für ein weiteres erfolgreiches Jahr im Kampf gegen den Krebs eintreten.

Das erwartete Gesetz zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPDG) wird die Rolle der Ärzte bei klinischen Prüfungen genau festlegen: „Prüfer“, „Hauptprüfer“ oder „Leiter der klinischen Prüfung (LKP)“ für klinische Prüfungen und so genannte „sonstige klinische Prüfungen“. Der Hauptprüfer leitet eine Gruppe von Prüfern an einer Prüfstelle; der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Sponsor beauftragt, klinische Prüfungen an mehreren Prüfstellen zu leiten. Die Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der oben genannten Personen ergeben sich aus §3 (5) und (6) MPDG, die Art. 2 Nr. 45 der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) ergänzen.

Wir verfügen bereits über die Qualifikationen für all diese Aufgaben und werden sie nach der Verabschiedung des Gesetzes in naher Zukunft „taufrisch“ anwenden können, wobei wir in engem Kontakt mit den Benannten Stellen stehen.

Ebenso stehen wir in direktem und engem Kontakt mit den Verantwortlichen der Ethikkommissionen, um rechtzeitig informiert zu werden, ob sich die erforderlichen Qualifikationen für frühere Studien nach §23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab dem 25. Mai 2020 für „andere klinische Prüfungen“ nach § 82 (1) EU-MDR 2017/745 oder §3 (4) MPDG) verschärfen werden.

Wir bringen die Produkte unserer Kunden auf den Gesundheitsmarkt und erreichen hohe akademische Auszeichnungen! Wir sind so stolz und gratulieren unserem Doktoranden, der die abschließende Doktorprüfung mit Auszeichnung bestanden hat! Es ist definitiv Partytime!

Wir sind stolz darauf, dass unsere Publikation immer noch zu den 5 meistgelesenen Artikeln des Jahres 2019 gehört, die in PeerJ veröffentlicht wurden, und zwar in den Bereichen Klinische Studien, evidenzbasierte Medizin, Neurologie und Orthopädie.

Wir wünschen allen Kunden, Kooperationspartnern und Anhängern ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr! 2019 war für uns ein spannendes, sehr erfolgreiches Jahr, und wir möchten allen, deren Projekte wir zum Erfolg führen konnten, sowie all jenen, auf deren Unterstützung wir stets zählen konnten, unseren herzlichen Dank aussprechen. Heute, unmittelbar nach dem Jahreswechsel, sind wir von MEDIACC bereits wieder für Sie da. Die vielen neuen Projekte, die wir im Jahr 2019 in Angriff genommen haben, verdienen es, auch weiterhin sorgfältig betreut zu werden. Es gibt viel zu tun – und passend zur Jahreszeit ist es endlich kalt in Berlin! Aber der Raureif auf den Dächern wird bald schmelzen, wenn wir mit der Arbeit für das neue Jahr beginnen. Voller Tatendrang wärmen wir uns für die anstehenden Herausforderungen auf – für noch mehr Kompetenz, Leistung und optimale Projektbetreuung im Jahr 2020!

Am 26. Mai 2020 sollen zusätzlich zur Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) nach aktuellem Stand (Januar 2020) die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gelten, das zum jetzigen Zeitpunkt jedoch lediglich als Gesetzentwurf vorliegt. Das MPDG soll nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland enthalten und wird das Medizinproduktgesetz (MPG) ablösen.

Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR §82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, §23b), im MPDG ausführlich geregelt.

Nach §3 Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“

Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.