根据AMG进行的考试

每个临床试验都是独一无二的。

临床试验是涉及人类的医学研究程序。它们在人类志愿者或病人身上进行，以评估一种合适药物的安全性和有效性。

这是一个高度规范、漫长、有风险和耗时的过程，需要精确和多学科的专业精神。

临床前研究

一种有效、低风险的药物从发现到投放市场是一个持续数年的劳动密集型过程。首先要在实验室进行体外和体内临床前试验。

在一种物质被证明是安全的之后，必须按照国际协调会议（ICH）的规定制定通用技术文件（CTD）。这是药物开发过程中的一个强制性步骤，然后才可以开始人体临床试验。CTD由5个模块组成，包含了从配方和药品等级到体外和体内药效试验结果、毒性研究、药代动力学、生物利用度和对环境的潜在危害的详细信息。

只有在欧盟委员会批准该文件后，才能按照《德国药品法》（AMG）的规定开始进行第一阶段的临床试验。

每项临床前研究都是独一无二的，就像每种产品一样。MEDIACC 和我们的合作伙伴将帮助您最终确定文件并与相关机构沟通，以便在您专注于产品开发的同时启动研究。

缩短到第一个受试者在访问时收到你的产品的时间，给我们打电话。

临床研究根据药物的类型分为四个（或五个）阶段（阶段（0）I-IV）。在前一个阶段显示药物的安全性和有效性之前，下一个（后续）阶段的临床试验不能开始。

第0阶段 在人体中测试药物的安全性。

第一阶段 捕捉健康人体内研究性医药产品的最大安全剂量。

第二阶段患者首次接受研究性药物（测试安全性和有效性）。

第三阶段 将试验药物与患者的既定标准治疗进行比较。

第四阶段 在大量的病人中长期测试疗效和安全性。

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