The MDR evaluation published on 16 December 2025 spans nearly 200 pages, covering clinical investigations, post-market clinical follow-up, and vigilance. Around 85% of clinical investigation applications are approved, yet resource constraints and uneven implementation signal remaining gaps.

Caroline Schmidt-Lucke has been appointed to ISO/TC 194 and NA 027-07-20 AA for clinical investigations (ISO 14155). The updated ISO 14155:25 sets the global benchmark for clinical investigations of medical devices and digital health applications.

Estland und Finnland haben die Digitalisierung zur Routine gemacht – durch Interoperabilität, Governance und evidenzbasierte Tools wie die eMOM-App. Die elektronische Patientenakte Estlands und klinisch erprobte Anwendungen zeigen, wie digitale Gesundheit Ergebnisse verbessert und Ressourcen spart.

Dezentralisierte klinische Studien erfordern gemäß MDR und ISO 14155:2020 adaptive Evidenzgenerierung mit KI-gestützter Überwachung und digitalen Endpunkten. Das EU-KI-Gesetz klassifiziert KI-Systeme nach Risiko und schreibt Konformitätsbewertung sowie menschliche Aufsicht vor.

Personalised mRNA-based cancer immunisation trains the immune system to combat existing tumours, unlike classical preventive vaccination. Early clinical trials show significantly prolonged survival with mRNA vaccines combined with immunotherapy, even in hard-to-treat tumours.

Eine Prognos-Studie beziffert das jährliche Einsparpotenzial durch Medizinprodukt-Innovationen auf bis zu 9 Milliarden Euro im deutschen Gesundheitswesen. Robuste klinische Evidenz und regulatorische Compliance nach MDR und AI Act sind dabei die Grundlage für marktfähige, vertrauenswürdige Produkte.

COVID-19 ist heute ähnlich gefährlich wie die Influenza: Hospitalisierungen und Todesfälle beider Viren sind vergleichbar. Die STIKO empfiehlt Auffrischimpfungen für alle ab 60 Jahren – doch nur 20,9 % dieser Gruppe sind gegen COVID-19 geimpft, verglichen mit 38,2 % bei der Grippeimpfung.

Agents4Science 2025 markierte erstmals KI-Agenten als Hauptautoren und Peer-Reviewer in einem wissenschaftlichen Konferenzumfeld. Der bahnbrechende Ansatz wirft Fragen nach robusten ethischen Richtlinien, transparenter Zuordnung und Datensicherheit auf.

Die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) der EU schafft einen EU-weiten Prozess zur Bewertung klinischer Nachweise für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs. Geregelt durch die HTA-Verordnung (EU) 2021/2282, harmonisiert das JCA-System nationale Überprüfungen und beschleunigt den Marktzugang.

Druckangepasste statische Kompression (PSC) erhöht die mikrovaskuläre Perfusion bei Krebspatienten unter Chemotherapie signifikant – auch bei bestehender CIPN. Gleichzeitig sinkt der aerobe Stoffwechsel im betroffenen Gewebe, was auf eine schützende Veränderung der Gewebeumgebung hindeutet.