Wir machen Ihre Medizinprodukte erstattungsfähig
Durch unsere marktorientierten und effizienten klinischen Studien verhelfen wir Ihren Gesundheitsinnovationen zur Erstattungsfähigkeit.
Alles aus einer Hand:
- Strategie
- Durchführung
- CE-Kennzeichnung
- Erstattung
oder rufen Sie an: +49 30 521 044 80
- Echte Menschen, kein Bot
- Kostenlos und unverbindlich
- Antwort persönlich
Wenn die klinische Bewertung Lücken hat und neue Evidenz zur Erlangung des CE-Kennzeichens notwendig ist
vom Spezialisten für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Unser Ziel ist es, für Sie Evidenz zu schaffen für das Konformitätsbewertungsverfahren Ihres Medizinprodukts bei Indikationserweiterungen, zum Nachweis der Eignung, der Leistung, des klinischen Nutzens und der klinischen Sicherheit. Dabei konzipieren wir die klinische Prüfung so, dass Benannte Stellen und Behörden in Europa die Vertretbarkeit des Risikos gegenüber dem Nutzen positiv bewerten können. Unabhängiges Forschungsinstitut und CRO für Medizinprodukte - Wir unterstützen Sie vom ersten Studienkonzept bis zur Ergebnisverwertung, europaweit.
Studiendesign
Gestalten Sie zusammen mit uns ein durchdachtes Studien- und Projektkonzept, das auf den Bedürfnissen und Anforderungen Betroffener sowie relevanter Leistungserbringer basiert.
Komplett digitale oder hybride klinische Studien
Wir sind Expertinnen in der Umsetzung digitaler und hybrider Studiendesigns, die den Anforderungen Ihrer Projekte gerecht werden.
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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Wir führen klinische Prüfungen vor und nach der Zertifizierung durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
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Evidenz für DiGA generieren
Wir erstellen die besten Studien für Ihre digitalen Gesundheitsanwendungen, um überzeugende Evidenz für die Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte zu liefern.
Erfahren Sie mehr →Unabhängiges Forschungsinstitut und CRO für Medizinprodukte - Experten für digitale klinische Studien
Wir setzen Ihr Ziel um, mit innovativen digitalen Lösungen und maßgeschneiderten klinischen Prüfungen bzw. Studien den Marktzugang (CE-Kennzeichen) oder die Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte durch Krankenkassen zu erreichen, sei es durch Erlangung des Nachweises des (Zusatz)nutzens, der Wirksamkeit (RCT), des positiven Versorgungseffekts (DiGA) bzw. pflegerischen Nutzens (DiPA), der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM), Anwendungsbeobachtungen, PMCF oder retrospektive Ansätze. Nutzen Sie unser digitales Studienzentrum (DTC-MED®) mit nachweislich überlegenen Erfolgswerten für zentrumsbasierte und dezentrale bundes- oder europaweite Rekrutierung und Durchführung.
Unabhängiges Forschungsinstitut und CRO für Medizinprodukte PMCF
Damit Ihre Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus konform bleiben, übernehmen wir die notwendigen Arbeiten und maßgeschneiderte Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), sei es durch systematische Erhebung von Anwendererfahrungen, Literaturrecherchen, Auswertung von Registerdaten, prospektive PMCF-Studien oder retrospektive Ansätze – als belastbare Grundlage für die Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung, europaweit.
Was unsere Kunden sagen
Jahresbewertung
Mehr als jede dritte erfolgreiche App auf Rezept (DiGA) in Deutschland hat MEDIACC begleitet.
Wir machen mehr als nur klinische Studien
Von der Strategieentwicklung über die operative Umsetzung bis hin zur Publikation begleiten wir Sie durch den Dschungel der Regularien hin zur marktweiten Akzeptanz. Unser Expertenwissen mit über 35 Jahren Wissenschaft und Regulatorik nutzen wir für Ihre fokussierte Beratung.
Strategieentwicklung und Beratung
Erarbeiten Sie mit uns in einem Strategieworkshop erste Inhalte für Ihre Studie. Bringen Sie alle Fragen auf den Tisch: Gemeinsam beseitigen wir Unsicherheiten und finden individuelle Lösungen für Ihr Produkt.
Erfahren Sie mehr →Studienkonzeption
Gemeinsam skizzieren wir in einem Kick-off-Meeting ein maßgeschneidertes Studien- und Projektkonzept.
Wir bringen Sie für Ihren Studienerfolg mit unseren kompetenten Kooperationspartnern zusammen.
Sie wünschen eine digitale Studiendurchführung? Wir beraten Sie gern zu Möglichkeiten digitaler Elemente.
Planung & Vorbereitung
Lassen Sie uns Ihr Studienkonzept mit Leben füllen. Wir bereiten essenzielle Studiendokumente für die Einreichung bei der zuständigen Behörde (z. B. BfArM) und Ethikkommission vor und unterstützen Sie bei der Gesprächsvorbereitung mit den zuständigen Behörden. Von Arbeitsanweisungen über Kitteltaschensynopse bis Zertifikate bereiten wir alles vor. Am Anfang brauchen wir dafür die meiste Zeit, etwa zwei bis drei Monate.
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Durchführung / Klinische Phase
Wir sorgen für eine reibungslose Durchführung Ihrer klinischen Studie, einschließlich der Schulung des Studienpersonals und der Überwachung des Studienverlaufs.
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Publikationen und Medical Writing
Jetzt kann die Datenbank geschlossen und ausgewertet werden. Wir erstellen einen klinischen Studienbericht und helfen Ihnen dabei, Ihre Ergebnisse international zu präsentieren und mit Evidenz zu überzeugen.
Erfahren Sie mehr →Den ganzen Leistungskatalog ansehen →
Regulatorische Fragen und behördliche klären wir früh und persönlich, mit Ansprechpartnern, die wir namentlich kennen: Gremien auf EU-Ebene, DIN und ISO, Gemeinsamer Bundesausschuss und BfArM. Und wir benennen die versteckten Kosten am Anfang, nicht am Ende.
„Wir wollen die Welt zu einem besseren Ort für die Betroffenen machen, mit soliden klinischen Studien als notwendigem Schritt für Innovationen in der Medizin von morgen.“
GEschäftführende GEsellschafterin, Wissenschaftlerin, FachÄrztin
PD Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke
Hinter jeder Studie steht ein festes Team aus über 25 Fachleuten: ärztliche Leitung, Projektleitung, Studienärzt:innen und Studienassistenz.
Lernen Sie MEDIACC kennen →Wofür wir die Richtigen sind, und wofür nicht
Wir sagen früh, wenn ein Vorhaben besser woanders aufgehoben ist, und vermitteln im Netzwerk weiter. Das spart Ihnen Monate.
Machen wir selbst
Da sind wir stark
- Erstellen klinischer Bewertungen
- Lückenanalyse in klinischen Bewertungen und Ableiten der Evidenzlücke
- Klinische Studien mit Medizinprodukten, von der Strategie bis zur Erstattung
- Digitale und dezentrale Durchführung
- PMCF
- DiGA und Erstattungsnachweise, bis ins DiGA-Verzeichnis
- Wissenschaftliche und marktorientierte Konzepte
- Zulassungsstudien
- Persönlicher Kontakt zu Behörden, Benannten Stellen, Studienzentren und Kliniken
- Europäische und internationale Partnerschaften
Vermitteln wir
Dafür haben wir für Sie qualifizierte Partner
- Phase I bis IIb Arzneimittelstudien
- CE-Klassifizierung
- Herstellung von Medizinprodukten
- Softwareentwicklung von Software als Medizinprodukt
- Technische Validierungen
- Beratung im Medizinprodukterecht
- Usability-Testungen
- Laborarbeiten
- Arbeiten von Benannten Stellen
Wir kennen die Leute und stellen den Kontakt her. Dabei achten wir auch auf konstant hohe Qualität und Kundenzufriedenheit.
25+
Fachleute im festen Team
Europäische und internationale Partnerschaften
Die Punkte auf der Karte zeigen unsere Partner weltweit. Hinter jeder Studie steht ein festes Team aus über 25 Fachleuten.
Ihre DiGA in das DiGA-Verzeichnis des BfArM
Wir unterstützen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen beim Nachweis eines positiven Versorgungseffekts und der Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM. Dabei nutzen wir unsere Erfahrungen aus den Gesprächen mit dem BfArM zu deren Verständnis der Evidenzanforderungen.
Literaturrecherche und Bewertung
Mit der systematischen Literaturrecherche sorgen wir für eine saubere Begründung für das gewählte Studiendesign und alle Studienelemente.
Evaluationskonzept
Wir helfen bei der Entwicklung eines Evaluationskonzepts, das den Anforderungen des BfArM entspricht und aus dem hervorgeht, warum und wie der medizinische Nutzen gezeigt wird.
Systematische Datenauswertung
Unsere Expertise in der systematischen Datenauswertung unterstützt Sie bei der Überprüfung der Effektivität Ihrer DiGA.
Randomisiert-kontrollierte Studie
Mit der geeigneten RCT unterstützen wir Sie beim Nachweis des positiven Versorgungseffekts für die Aufnahme in das Verzeichnis und die Erstattung durch die Krankenkassen.
Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Medizinprodukts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Medizinproduktes zu zeigen. Von der Konzeption bis zur Durchführung von Registerstudien bis randomisiert-kontrollierten digitalen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
Erfahren Sie, wie MEDIACC Ihnen zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte verhelfen kann. Kostenlos und unverbindlich. Schreiben Sie uns, Ihre Nachricht nimmt ein Mensch persönlich entgegen.
Kostenloses Erstgespräch vereinbaren+49 30 521 044 80Sie erreichen uns persönlich.