医疗器械的 "其他临床试验"

2021年5月26日，在过渡期和因大流行病而推迟一年后，《医疗器械管理条例》（EU MDR 2017/745）开始生效，并由Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz（MPDG）的要求进行补充，指定实施。MPDG规定了德国的国家实施规则和具体内容，明显超过了欧盟MDR的要求。它取代了《医疗设备法》（MPG）。

尤其是所谓的 "其他临床试验"（《药品注册管理 条例》第 82(1)条），即以前的 "临床试验的例外情况"（《药品生产质量管理规范》第 23b 条），也在《药品生产质量管理规范》中有所规定。通俗地说，在预期目的范围内且不采取侵入性或繁琐措施（《药品注册管理 条例》第 3(4)条）的上市后临床试验（《药品注册管理条例》第 74(1)条）也常被称为 "其他临 床试验"。

根据《药品生产质量管理规范》第 3 (4) 条，如果临床调查 "不属于临床开发计划之外的产品开发或产品监测的系统性和计划性过程的一部分，或者不是为了证明器械符合（欧盟）2017/745 号法规的要求而进行的"，则应将该临床调查指定为 "其他临床调查"。相关要求可参见《医疗器械生产质量管理规范》第 47 节。

因此，如果医疗器械的临床试验不是作为临床开发计划（从初步可行性研究到确证性临床试验再到上市后监测研究）的一部分而计划和进行的，而是为了回答科学问题或其他问题，则通常被称为 "其他临床试验"。