临床研究

为了在第一种方法中获得正确的结果，有很多事情需要考虑和讨论。

在临床试验中，我们将根据《德国药品法》进行的临床试验、根据《欧盟医疗器械条例》（MDR (EU) 2017/745）第 62 (1) 条进行的临床试验、根据《欧盟医疗器械条例》（MDR (EU) 2017/745）第 82 (1) 条进行的其他临床试验以及有关食品补充剂、化妆品或纯粹科学研究（如获取知识）的研究区分开来。

当现有数据不能证明安全性、有效性、效益或效益风险比时，就必须进行临床试验。这是新产品的规则。

除了对创新进行精确评估并将其归类为医药产品、医疗器械（包括风险分类）、食品补充剂或化妆品之外，从一开始就必须考虑其他因素。

这包括对以前的数据的了解，对市场的评估，从而对需求的评估，科学的现状，已经存在的治疗方案和指南。只有这样，耗时的工作才是值得的，以便为临床试验的相关问题进行疗效证明和效益或额外效益的规划。

其他需要提前考虑的重要因素有：所需的证据水平、创新的清洁评估和定位或选择相关的适应症领域，以确保医疗保险公司或患者的可偿还性。

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