体外诊断

根据2017年5月5日关于体外诊断医疗器械（IVDs）的 REGULATION（EU）2017/746（2019年5月3日的Corrigenda L 117/11和2019年12月27日的L334/167），并废除98/79/EC指令和2010/227/EU委员会决定，要求对每个体外诊断医疗器械（IVD指令，IVDR）进行性能评估，无论产品类别。

根据附件XIII，性能评估是一个持续和重要的过程，通过评估和分析数据来证明相对于预期目的的科学有效性、分析性能和临床性能。这一过程用于满足IVDR EU 2017/746的基本安全和性能要求。

为此，制造商应制定性能评估计划并保持更新。性能评估计划应计划、维护和记录性能评估。性能评估计划应描述设备的特点和性能，以及用于提供所需临床证据的程序和标准。

我们根据EN 13612:2002或ISO 20916（人体试验材料的临床性能研究，良好的研究实践，统一到2022年5月26日）、Medizinprodukte-Durchführungsgesetz（MPDG）的规定，在性能评估研究的框架内进行临床研究（性能研究），对于体外诊断医疗器械，根据Medizinproduktegesetz（MPG）第20至24节的规定（2020年3月4日第19/17589号文件），过渡到2022年5月26日欧盟法规（EU）第746号开始有效。

例如，体外诊断是：

- 用于诊断SARS-CoV2（冠状病毒，CoV-19）的试验，包括较新的突变
- 早期癌症诊断

IVDR第56条第3款根据附件XIII的A部分第1款定义了性能评估的过程，将设备的性能评估定义为一个持续的过程，通过评估和分析数据来证明该设备的科学有效性、分析性能和临床性能与制造商所述的预期目的相一致。

以临床证据为重点，目的是实现立法的国际协调（特别是与世卫组织的全球协调工作组（GHTF）），并为全世界的高度安全和更容易的贸易做出贡献。

临床性能研究的目的是建立或确认那些无法从分析性能研究、文献和/或从常规诊断测试中获得的经验中确定的设备性能方面。

根据第56条第3款，与临床证据有关的绩效研究的其他重要定义。

绩效研究中对群体的定义。

在进行临床性能研究期间产生的数据应作为性能评估过程的一部分，并应构成该设备临床证据的一部分。

临床证据、性能评估和性能研究。

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