应用监控 (AWB)

上市后监测 (PMA) 及其对医药产品和医疗器械临床评估的重要性。上市后监测研究 (PMA) 是旨在收集已获授权或已注册药品的使用信息的研究。根据《德国药品法》（AMG）第 4（23）条第 3 句的规定，上市后监测研究属于非干预性试验。

AWB不需要经过授权，但要进行通知。根据AMG第67(6)(10)条的规定，联邦高级主管部门将提交给它的通知和最终报告在互联网上向公众公布。

医疗器械法规（欧盟）2017/745（EU MDR 2017/745）还对临床评价（附件XIV，第61条）和临床调查（附件XIV，第62-82条）的上市后临床随访（PMCF）和上市后监测（PMS，第83条）进行了规定。PMCF和PMS的临床证据可以通过符合规定的观察性研究获得。

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