Zu viele Worte für „Vereinfachung“? Was der SANT-Ausschuss des Europäischen Parlaments vorschlägt

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Die Aufsichtsbehörden betonen gegenüber Herstellern, benannten Stellen und Klinikern immer wieder, dass die EU-Vorschriften für Medizinprodukte „vereinfacht“ und „entlastet“ werden. Doch der jüngste Reformentwurf für die MDR und die IVDR kommt mit einem 79 Wörter langen Titel, sechs Themenbereichen und Verweisen auf vier verschiedene Verordnungen daher. Das ist nicht gerade das, was die meisten Menschen unter schlanker Gesetzgebung verstehen würden.

Auf dem Papier sind die Ziele sinnvoll: Förderung von Innovationen für kleine Patientengruppen, Straffung kombinierter Studien, Verbesserung der Praktikabilität der hauseigenen Herstellung und Aufbereitung sowie Klärung der Rollen von Expertengremien und benannten Stellen. In der Praxis fügt jedes dieser Ziele eine weitere Ebene von Definitionen, Verfahren, Stellungnahmen und Ausnahmen hinzu, die das Risiko bergen, dass aus „Vereinfachung“ eine neue Form der Komplexität wird.

Für mittelständische Hersteller ist dies von Bedeutung. Jede neue Kategorie – „Breakthrough“, „Orphan“, „Nische“ – verspricht zwar schnellere Zulassungswege, schafft aber auch neue Zulassungskriterien, Nachweisschwellen und Interaktionen mit Gremien, die es zu bewältigen gilt. Jeder Versuch, klinische und kombinierte Studien zu vereinfachen, führt zu neuen Schnittstellen zwischen MDR, IVDR und der Verordnung über klinische Prüfungen. Und jede Anpassung der Sprachvorschriften, interner Ausnahmeregelungen oder der Wiederaufbereitung erfordert Aktualisierungen des Qualitätsmanagementsystems, der Kennzeichnung, der Verträge und der Schulungen.

Die eigentliche Frage für Führungskräfte im regulatorischen und klinischen Bereich lautet daher nicht, ob der Entwurf auf dem Papier technisch fundiert erscheint, sondern ob er sich auf der Ebene der täglichen Compliance einfacher anfühlt. Werden kleine RA/QA-Teams weniger Zeit damit verbringen, sich durch sich überschneidende Verpflichtungen zu kämpfen – oder werden sie lediglich zusätzlich zu dem, was sie bereits wissen, eine neue Reihe von Abkürzungen, Schemata und Leitfäden lernen müssen?

Wenn „Vereinfachung“ mehr sein soll als ein politischer Slogan, muss der Test gnadenlos praktisch sein: weniger Schritte bei gleichem Sicherheitsniveau, weniger Interpretationsspielraum bei gleicher Rechtssicherheit und weniger Überraschungen für Sponsoren und Prüfer, die klinische Studien konzipieren. Alles andere ist keine Vereinfachung – es ist Komplexität in einem anderen Gewand.