Neue EU-Leitlinie schafft wegweisende Perspektiven
Neue EU-Leitlinie schafft wegweisende Perspektiven
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im März dieses Jahres die wegweisende Leitliniezur elektronischen Datenerfassung und zur Nutzung von Computersystemen in klinischen Studien veröffentlicht. Diese Leitlinie definiert die Mindeststandards für den Einsatz elektronischer Hilfsmittel im Rahmen von digitalen klinischen Studien. Die klaren technischen Anforderungen und umfassenden Regelungen, insbesondere auch für die digitale Signatur (dSignatur) und die elektronische Datenerfassung durch die Patient:innen und Proband:innen selbst (ePROs), sind für uns eine gute Grundlage, um durch innovative digitale Studie auch unabhängig von Arztbesuchen die Teilnahme für alle zu ermöglichen und trotz des dramatischen Personalmangels in Deutschland überhaupt noch klinische Studien durchführen zu können. Diese wegweisende Richtlinie eröffnet neue Möglichkeiten für die zeitgemäße Durchführung von klinischen Studien mithilfe innovativer Technologien wie Wearables, ärztliche Videosprechstunden und Smartphones.
Zudem werden die Würde von Studienteilnehmenden, deren Sicherheit und die Effizienz klinischer Studien endlich dem aktuellen technischen Stand entsprechend ausformuliert.
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