Es ist soweit!
Heute endet die Übergangsregelung für das In-Verkehrbringen und für die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und es ist europaweit die EU-MDR 2017/745 anzuwenden, in Deutschland ergänzt durch die nationalen Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Vorgaben der EU-MDR deutlich übersteigt. Ausgenommen sind noch die In-vitro-Diagnostika. Erhöht werden die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen zu Gunsten der Patientensicherheit – Vorgaben, die wir bei MEDIACC bereits für die Innovationen umgesetzt haben.
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