Digitalisierung in der klinischen Forschung

KliFo-Werkstatt von BPI und BVMA zur Digitalisierung von klinischen Studien

MEDIACC war bei der 6. KliFo-Werkstatt zum Thema "Digitalisierung in der klinischen Forschung: Praxislösungen für Computerized Systems und KI" am 30. Juni 2025 in Berlin vertreten. Die renommierte Fachveranstaltung wird gemeinsam vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) organisiert und gilt als eine der wichtigsten Plattformen für den Austausch zwischen Behörden, Sponsoren und CROs im deutschsprachigen Raum

Die Werkstatt behandelte zentrale Themen der digitalen Transformation in der klinischen Forschung. Im Mittelpunkt standen die Validierung und Auditierung computergestützter Systeme mit einem risikobasierten Ansatz sowie die praktische Umsetzung der Guideline for Computerized Systems.

Dr. Marc Brooks (elderbrook consulting GmbH) beleuchtete die Auditor-Perspektive und vermittelte praktische Erfahrungen zur Evaluierung moderner Technologien. Dr. Torsten Stemmler (BfArM) bot Einblicke in die regulatorische Perspektive und aktuelle Behördenanforderungen. Das innovative World-Café-Format ermöglichte intensiven Austausch zu drei Themenbereichen: Validierung von KI-Systemen, Bewertung elektronischer Source Data-Systeme und KI in dezentralen Studien.

Die KliFo-Werkstatt machte deutlich, dass die Digitalisierung der klinischen Forschung weiter an Fahrt gewinnt. Die Diskussionen zu traditionellen Computerized Systems versus KI-gestützten Anwendungen zeigten Chancen und Herausforderungen auf.