Datenmanagement in digitalen klinischen Prüfungen

Die digitale Revolution in klinischen Studien: Chancen und Herausforderungen des Datenmanagements in digitalen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsprüfungen

In der digitalen Ära gewinnt das Datenmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsprüfungen zunehmend an Bedeutung. Mit der Integration sensorbasierter Daten und der Nutzung digitaler Technologien ergeben sich neue Herausforderungen, aber auch Chancen für ein effizientes und qualitativ hochwertiges Datenmanagement. Regulierungsbehörden wie die EMA (inkl. MDCG) und FDA  haben in den letzten Jahren Leitlinien veröffentlicht, um Orientierung für den Einsatz digitaler Technologien zu geben.

Bedeutung des Datenmanagements

Das Datenmanagement ist ein zentraler Bestandteil klinischer Prüfungen, da es die Integrität, Zuverlässigkeit und Robustheit der gesammelten Daten sicherstellt. Es umfasst Prozesse wie die Datenerfassung, -verarbeitung, -speicherung, -übertragung und -archivierung. Ein effektives Datenmanagement ist entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Gewährleistung der Teilnehmersicherheit und die Validität der Studienergebnisse.

Datenmanagementplan : Der Fahrplan für effektives Datenmanagement

Der Datenmanagementplan (DMP) ist ein unverzichtbares Dokument, das die Strategie und Prozesse für das Datenmanagement in einer klinischen Prüfung definiert. Er wird vor Beginn der Studie erstellt und sollte folgende Aspekte abdecken:

- Datenerfassung: Beschreibung der Methoden und Systeme zur Erfassung von Studiendaten, einschließlich elektronischer Datenerfassungssysteme (EDC), sensorbasierter Geräte und mobiler Apps.

- Datenübertragung und -speicherung: Festlegung sicherer Verfahren für die Übertragung und Speicherung von Daten unter Berücksichtigung des Datenschutzes.

- Datenqualitätssicherung: Prozesse zur Gewährleistung der Datenqualität, wie Validierungsregeln, Abgleich von Sicherheitsdaten und Bereinigung der Daten.

- Datensicherheit und Audit-Trail: Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität, einschließlich Benutzerverwaltung, Sicherheitsmaßnahmen und Audit-Trails gemäß EMA/226170/2021.

- Datenmanagement-Systeme: Beschreibung der verwendeten EDC-Systeme, sensorbasierten Geräte und anderer digitaler Technologien sowie deren Validierung und Qualifizierung.

- Verantwortlichkeiten: Festlegung der Rollen und Verantwortlichkeiten aller am Datenmanagement beteiligten Parteien.

Regulatorische Standards für das Datenmanagement

Die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 sowie die ISO 14155 betonen die Notwendigkeit eines robusten Datenmanagements in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsprüfungen. Die EMA-Richtlinien EMA/226170/2021 und EMA/INS/GCP/454280/2010 legen spezifische Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme sowie die Sicherstellung der Datenintegrität fest. Seit 2023 hat auch die Food and Drug Administration (FDA) eine Orientierungshilfe veröffentlicht. Darüber hinaus müssen weitere Regularien, wie die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki und die Datenschutzbestimmungen eingehalten werden, um den Schutz der personenbezogenen Daten der Teilnehmenden und die Einhaltung der informierten Einwilligung zu gewährleisten.

Warum digitales Datenmanagement überlegen ist

Vorteile des digitalen Datenmanagements:

- Kosteneffizienz: Digitale Datenerfassung und -verarbeitung ermöglichen eine schnellere und präzisere Datenerfassung und -analyse.

- verbesserte Datenqualität: Validierungsregeln und Echtzeit-Monitoring tragen zur Verbesserung der Datenqualität bei.

- erhöhte Transparenz und Nachvollziehbarkeit: Digitale Systeme erhöhen die Transparenz, da alle Schritte und Daten nachvollziehbar dokumentiert sind.

- größere Flexibilität und Patienteneinbindung: Remote-Monitoring, elektronische Unterschriften nach erfolgter Patientenaufklärung (ISO14155) und dezentrale Datenerfassung ermöglichen eine größere Flexibilität in der Studiendurchführung.

Herausforderungen des digitalen Datenmanagements

- Datensicherheit und Datenschutz: Mit der zunehmenden Digitalisierung steigen auch die Anforderungen an die Datensicherheit. Die EMA betont in ihren Leitlinien die Notwendigkeit robuster Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz sensibler Patientendaten.

- Systemvalidierung: Die FDA fordert eine gründliche Validierung aller computergestützten Systeme, die in klinischen Studien eingesetzt werden. Dies stellt insbesondere bei komplexen, integrierten Systemen eine Herausforderung dar.

- Datenintegrität über lange Zeiträume: Die MDCG betont die Wichtigkeit, die Integrität und Lesbarkeit elektronischer Daten über den gesamten gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum (bis zu 25 Jahre oder länger) sicherzustellen.

- Standardisierung und Interoperabilität: Um den vollen Nutzen digitaler Technologien auszuschöpfen, müssen Daten zwischen verschiedenen Systemen und Plattformen austauschbar sein. Die Etablierung einheitlicher Standards ist eine fortlaufende Herausforderung.

- Schulung und Akzeptanz: Die Einführung neuer digitaler Werkzeuge erfordert umfassende Schulungen für Studienpersonal und Studienteilnehmenden. Die Akzeptanz und korrekte Nutzung dieser Technologien ist entscheidend für den Erfolg

Zusammenfassend ist ein robustes Datenmanagement, das den regulatorischen Anforderungen entspricht und die Vorteile digitaler Technologien nutzt, unerlässlich für den Erfolg und die ethische Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsprüfungen in der digitalen Ära.

Um diese Vorteile voll auszuschöpfen, müssen Sponsoren und Prüfzentren die regulatorischen Anforderungen sorgfältig beachten und proaktiv die Herausforderungen in Bezug auf Datensicherheit, Systemvalidierung und langfristige Datenintegrität angehen. Mit der richtigen Strategie und Umsetzung kann digitales Datenmanagement einen entscheidenden Beitrag zur Beschleunigung der klinischen Forschung und zur Verbesserung der Patientenversorgung leisten.

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