Ende der MDR-Übergangsregelung 2026: Auswirkungen auf klinische Studien für Medizinproduktehersteller

‍Die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 bis 122 MDR enden gestaffelt zwischen 2026 und 2028.

Überblick der aktuellen Übergangsfristen für Medizinproduktehersteller:

• 26. Mai 2026: Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
• ‍31. Dezember 2027: Klasse III-Produkte sowie implantierbare Klasse IIb-Produkte
• ‍31. Dezember 2028: Übrige Klasse IIb-Produkte, Klasse IIa-Produkte sowie Klasse Is und Im-Produkte

Anforderungen an klinische Prüfungen nach Artikel 62 MDR

Artikel 62 MDR definiert klinische Prüfungen als "systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird". Diese müssen durchgeführt werden für:

a) "zur Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 1 aufgelisteten spezifischen Zwecke geeignet ist"

b) "zur Feststellung und Überprüfung des von seinem Hersteller angegebenen klinischen Nutzens eines Produkts"

c) "zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts"

Voraussetzungen für die verlängerten Übergangsfristen

Für die Inanspruchnahme der verlängerten Übergangsfristen müssen Hersteller gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR folgende Bedingungen erfüllen:

1. "bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR eingerichtet" haben,
2. "bis 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß MDR" gestellt haben,
3. "bis 26. September 2024 eine von der Benannten Stelle und dem Hersteller schriftliche Vereinbarung" für die Konformitätsbewertung nach MDR vorliegen

Auswirkungen auf klinische Studien ab 2026

Vollumfängliche MDR-Compliance erforderlich

Nach Ende der Übergangsfrist gelten für alle klinischen Prüfungen die vollständigen Anforderungen der Artikel 62 bis 82 MDR sowie Anhang XV. Dies umfasst:

• "Konzeption, Genehmigung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Artikels und der Artikel 63 bis 80"
• Einhaltung der "guten klinischen Praxis" gemäß "Anhang XV Kapitel I Nummer 2.7 MDR"
• Vollständige Dokumentationsanforderungen nach "Anhang XV, Kapitel II MDR".

Verschärfte Anforderungen für klinische Bewertung

Artikel 61 MDR verlangt, dass "die Bestätigung der Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I [...] auf klinischen Daten beruhen [muss], die ausreichende klinische Nachweise liefern". Für Klasse III und implantierbare Medizinprodukte sind grundsätzlich klinische Prüfungen erforderlich, "es sei denn, eine Verwendung klinischer Daten aus gleichartigen Produkten kann ordnungsgemäß begründet werden".

Monitoring und Überwachung

Die MDR führt strengere Überwachungsanforderungen ein. Artikel 72 Absatz 2 MDR bestimmt: "Der Sponsor [muss] eine angemessene Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung gewährleisten". Zusätzlich müssen "die Mitgliedstaaten [...] in angemessenem Umfang Prüfstellen inspizieren" gemäß Artikel 72 Absatz 5 MDR.

Praktische Konsequenzen für Hersteller

Hersteller, die die Übergangsfristen nicht nutzen konnten oder deren Fristen ablaufen, müssen ab 2026 vollständig MDR-konforme klinische Prüfungen durchführen.

Dies bedeutet erheblich höhere regulatorische Anforderungen, umfangreichere Dokumentation und strengere Überwachung als unter den vorherigen Richtlinien. Die "legacy devices" verlieren dann endgültig ihren privilegierten Status und unterliegen den vollständigen MDR-Bestimmungen für klinische Prüfungen.

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Für unsere Klienten bedeutet dies, sich rechtzeitig Gedanken über die Planung von klinische Prüfungen ihrer Medizinprodukte zu machen. Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch!

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