Was ist eine klinische Forschungsorganisation?

Verstehen, was Auftragsforschungsinstitute und ihre Aufgaben im Innovationsprozess sind

Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, engl. Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) übernehmen oder unterstützen bei der Planung, Durchführung und Überwachung bzw. im Datenmanagement und in der Berichtlegung bzw. bei Publikationen klinischer Studien.

Für:

- die pharmazeutische Industrie bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien (Phase I-IV) von Arzneimittelprüfungen sowie bei der Umsetzung von Nichtinterventionelle Studien (NIS), wie z.B. Anwendungsbeobachtungen, oder 

- Hersteller von Medizinprodukten, die eine klinische Prüfung, klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen, sonstige klinische Prüfung, Leistungsprüfung, klinischen Studien, Registerstudien, systematischen Datenauswertungen, Anwendungsbeobachtungen oder Vergleichbares für Medizinprodukte, inkl. In-vitro-Diagnostika, Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) oder Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA).

Klinische Forschungsorganisationen (engl. Clinical Research Organization, CRO) sind spezialisiert auf die Konzeption, Planung, Durchführung, Auswertung und Publikationen klinischer Studien. Sie arbeiten oft eng mit akademischen Einrichtungen, Krankenhäusern und anderen Unternehmen zusammen, um wissenschaftliche Erkenntnisse in die klinische Praxis zu überführen

Es gibt auf einzelne Regionen, Indikationen, Dienstleistungen oder Produkte spezialisierte Unternehmen oder auch große, global agierende Unternehmen für Arzneimittelprüfungen. Die wenigsten dieser Unternehmen sind auf Medizinprodukte spezialisiert oder haben hierzu Erfahrungen. Die Definition des Auftragsprüfinstitut (contract research organisation, CRO) sind in der ISO14155, festgehalten, fehlen jedoch in der MDR.

MEDIACC ist spezialisiert auf Dienstleistungen im Rahmen von klinischen Studien, klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder systematische Datenauswertungen von und mit Medizinprodukten unterschiedlicher Risikoklassen, die in Teilen weiter über die klassischer CRO geht.

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