Klinische Studien (Prüfungen) mit Medizinprodukten

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Strengere Anforderungen und klinische Prüfungen im Fokus

Die Neuerungen in der Verordnung (EU) über Medizinprodukte (2017/745, MDR) werden bei strenger Umsetzung dazu führen, dass die Äquivalenz über Vergleichsprodukte nicht mehr anerkannt wird.

In dem Fall müssen eigene klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden. Es müssen darüber hinaus auch nach dem Inverkehrbringen klinische Daten gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Für Medizinprodukte der Risikoklasse III wird dies eher zur Regel mit nur wenigen Ausnahmen. Ebenso werden klinische Prüfungen für neu in die MDR aufgenommene Medizinprodukte nötig werden.

Am 26. Mai 2021 ist nach der Übergangsfrist und pandemiebedingter Verschiebung um ein Jahr die Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) in Kraft getreten, durch die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) ergänzt und zur Durchführung bestimmt. Das MPDG spezifiziert nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland und übersteigt die Vorgaben der EU-MDR deutlich.

Die wesentlichen Veränderungen, welche die MDR mit sich bringt:

  • Erweiterung des Anwendungsbereichs der MDR (auch auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung)
  • Einrichtung einer EU-Datenbank über Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Höherqualifizierung von Produkten (u.a. Medical Softwares)
  • Zuteilung einer UDI (Unique Device Identification)
  • Änderungen in Bezug auf benannte Stellen
  • Nennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC)
  • Klinische Bewertung

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) neben den klinischen Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch

  • die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) sowie
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83)

geregelt.

Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden.

Die MDR bringt erhebliche Veränderungen und strengere Anforderungen für Medizinprodukte mit sich. Unternehmen müssen sich auf umfassende klinische Prüfungen und eine kontinuierliche Datenerhebung einstellen, um die Konformität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.

(Stand 2018)

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