Anhang XV der MDR

Anhang XV der Medizinprodukteverordnung (MDR) befasst sich mit den Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten.

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bezieht sich außerdem auf die ISO14155:2020, in der grundlegende Anforderungen an klinische Prüfungen geregelt sind. In Deutschland werden Regelungen der MDR zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten um nationale (deutsche) Vorgaben ergänzt.

Hier sind die wichtigsten Inhalte des Anhang XV der MDR bezogen auf klinische Prüfungen aufgelistet:

  1. Allgemeine Anforderungen:
    • Ethische Grundsätze gemäß der Deklaration von Helsinki
    • Wissenschaftliche Validität und Zuverlässigkeit der Daten
    • Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer
  2. Dokumentationsanforderungen:
    • Detaillierter Prüfplan
    • Prüferinformation
    • Einwilligungserklärung nach Aufklärung
    • Ethische Bewertung
  3. Schutz gefährdeter Personengruppen:
    • Spezielle Vorkehrungen für Minderjährige, schwangere Frauen und nicht einwilligungsfähige Personen
  4. Durchführung der klinischen Prüfung:
    • Qualifikation des Prüfers
    • Eignung der Prüfstelle
    • Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer
  5. Meldepflichten:
    • Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
    • Dokumentation und Meldung von Vorkommnissen
  6. Versicherung und Haftung:
    • Angemessene Versicherung oder Haftungsregelung für Prüfungsteilnehmer
  7. Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung:
    • Umfassende und verständliche Information der Prüfungsteilnehmer
    • Freiwilligkeit der Teilnahme
  8. Dokumentation und Aufbewahrung:
    • Vollständige und genaue Aufzeichnungen
    • Langfristige Aufbewahrung der Unterlagen

Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten ethisch, wissenschaftlich fundiert und sicher durchgeführt werden, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

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