Der Bundestag hat das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) beschlossen, das die EU-Vorgaben der MDR in nationales Medizinprodukterecht umsetzt. Vor dem Inkrafttreten ist noch die Zustimmung des Bundesrats erforderlich, die Herstellern Planungssicherheit ab dem 26.05.2020 sichert.

Innovative Medizinprodukte mit NUB-Status nach § 137e SGB V können im Rahmen einer G-BA-Erprobungsrichtlinie erprobt werden. MEDIACC wird als unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) tätig, nachdem das entwickelte Studienkonzept dem Bundesgesundheitsministerium vorgelegt wurde.

On 5 March 2020, the German Bundestag votes on a reform of the Medizinprodukterecht to align it with EU requirements. BfArM and PEI would assume responsibility for excluding risky products from the market, while three party motions demand preventive measures against potential weaknesses.

MPDG amendments redefine 'other' clinical investigations under Article 82(1) MDR (EU) 2017/745, raising qualification and regulatory standards. Reclassification of formerly informal scientific studies will increase compliance burden while strengthening data validity.

Die DiGAV zeigt erheblichen Nachbesserungsbedarf: Evidenzniveau und Nachweis des medizinischen Nutzens bleiben unzureichend konkretisiert. Für digitale Gesundheitsanwendungen sollten dieselben evidenzbasierten Standards gelten wie für andere Medizinprodukte.

MEDIACC dankt allen Software-Anbietern, die dafür sorgen, dass das Unternehmen papierlos und innovativ arbeiten kann. Gemeinsam werden fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen geschaffen, um der Gesundheitsgesellschaft etwas zurückzugeben.

Eine unserer Doktorandinnen hat ihre Disputation erfolgreich bestanden und damit den Abschluss ihrer Promotion wohlverdient erreicht. Mit dem neu erworbenen Doktorat widmet sie sich nun der Behandlung schwerkranker Patienten.

MEDIACC ist offiziell als UWI (unabhängige wissenschaftliche Institution) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) registriert. Die neue Rolle eröffnet die Möglichkeit, gemeinsam mit Top-Experten Innovationen voranzutreiben.

Am Weltkrebstag, dem 4. Februar, steht der Kampf gegen Krebs und seine vielen unangenehmen Nebenwirkungen im Fokus. Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen und neue, innovative Behandlungsmethoden sind entscheidend – niemand will von Krebs überrascht werden.

Das MPDG definiert die Rollen Prüfer, Hauptprüfer und Leiter der klinischen Prüfung (LKP) bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Verantwortlichkeiten und Qualifikationen ergeben sich aus §3 MPDG, der Art. 2 Nr. 45 der EU-MDR 2017/745 ergänzt.