Ärzte als Prüfer bei klinischen Studien mit Medizinprodukten

Das erwartete Gesetz zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPDG) wird die Rolle der Ärzte bei klinischen Prüfungen genau festlegen: „Prüfer“, „Hauptprüfer“ oder „Leiter der klinischen Prüfung (LKP)“ für klinische Prüfungen und so genannte „sonstige klinische Prüfungen“. Der Hauptprüfer leitet eine Gruppe von Prüfern an einer Prüfstelle; der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Sponsor beauftragt, klinische Prüfungen an mehreren Prüfstellen zu leiten. Die Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der oben genannten Personen ergeben sich aus §3 (5) und (6) MPDG, die Art. 2 Nr. 45 der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) ergänzen.

Wir verfügen bereits über die Qualifikationen für all diese Aufgaben und werden sie nach der Verabschiedung des Gesetzes in naher Zukunft „taufrisch“ anwenden können, wobei wir in engem Kontakt mit den Benannten Stellen stehen.

Ebenso stehen wir in direktem und engem Kontakt mit den Verantwortlichen der Ethikkommissionen, um rechtzeitig informiert zu werden, ob sich die erforderlichen Qualifikationen für frühere Studien nach §23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab dem 25. Mai 2020 für „andere klinische Prüfungen“ nach § 82 (1) EU-MDR 2017/745 oder §3 (4) MPDG) verschärfen werden.