Die Konzeption einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte erfordert einen strukturierten, transparenten und eng mit Ihnen abgestimmten Prozess. MEDIACC begleitet Sie von der ersten Zieldefinition bis zur operativen Vorbereitung und stellt sicher, dass alle regulatorischen, wissenschaftlichen und praktischen Anforderungen optimal erfüllt werden.
- Zieldefinition und Anforderungsanalyse
- Systematische Literaturrecherche und Datenauswertung
- Entwicklung des Studienkonzepts und Auswahl des Studiendesigns und Studientyps
- Einbindung relevanter Stakeholder
- Planung und Erstellung der Studiendokumente
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance (MDR, ISO 14155, GCP, DSGVO, weitere nationale und internationale Vorgaben)
- Budget- und Ressourcenplanung
- Projektmanagement und Zeitplanung
- Vorbereitung auf die Durchführung (Schulung, Logistik, Monitoring)
- Kontinuierliches Qualitäts- und Risikomanagement
- Kontinuierliche Absprachen zur Sicherung des Erfolgs
