Setzen Sie auf unsere umfassenden Erfahrungen in der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien und Bewertungen – von der wissenschaftlichen Literaturarbeit bis zur multizentrischen komplett digitalen RCT. MEDIACC begleitet Sie mit individuellen Strategien und praxisnaher Umsetzung durch alle Phasen, damit Sie regulatorische Anforderungen sicher erfüllen und den medizinischen Nutzen Ihrer Innovationen belegen können.
Wir unterstützen Sie mit langjähriger Erfahrung bei allen Aufgaben, die sich für Medizinproduktehersteller für klinische Bewertungen und klinische Nachbeobachtungen aus dem Anhang XIV der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) ergeben.
Wir bieten Ihnen vollen Service vor dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts, bei der Planung der klinischen Bewertung, der anschließenden Durchführung und Dokumentation. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Generierung der klinischen Evidenz nach dem Inverkehrbringen entsprechend der passenden Regulatorik.
- Zulassungsstudien /Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinische Bewertungen
- Nutzennachweis für CE-zertifizierte Medizinprodukte innerhalb der Zweckbestimmung mit oder ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
- Nutzennachweis für CE-zertifizierte Medizinprodukte außerhalb der Zweckbestimmung mit oder ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
- Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-market performance follow-up, PMPF)
- Pilotstudien
- Systematische Literaturrecherchen
- Rein wissenschaftliche Studien, bei denen Medizinprodukte auch eine Rolle spielen können
- Multi- oder monozentrische, randomisiert-kontrollierte prospektive klinische Studien
