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DDCT-MED®

Digital Decentralised Clinical Trials in the MEDIACC

Biomedizinische Statistik und klinische Ergebnisbewertung

Von ersten Daten zu überzeugenden Ergebnissen für Ihr Medizinprodukt

Schulungen und Seminare

Praxisnahe Wissensvermittlung für Ihren Erfolg

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StrategIC development for YOUR clinical trial

The cornerstone for your successful health innovation

Strategic development is the first step in ensuring the success of your medical device or digital health application. Utilise our market knowledge to establish the appropriate evidence base for your product and let us collaboratively develop bespoke solutions in a workshop setting.

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Leistungen von MEDIACC im Rahmen von Digitale Dezentralisierten Klinischen Studien (DDCT-MED®) umfassen:

Beratung, Konzeption und Planung formal multizentrischer dezentraler digitaler Studien oder Integration einzelner Elemente (hybrid), herstellerunabhängig

  • Beratung und Unterstützung im komplexen Auswahlverfahren
  • Erarbeiten des Prüfplans mit allen Anhängen
  • Erstellung aller erforderlichen Studiendokumente und -prozesse
  • Aufsetzen komplett digitaler Studienkonzepte und Verteidigung vor Ethikkommissionen und Behörden
  • Entwicklung und Implementierung digitaler Rekrutierungsstrategien
  • Elektronische Einwilligungsprozesse
  • Nutzung digitaler Plattformen für Datenerhebung, Patientenkommunikation und Studienmanagement
  • Durchführung und Management vollständig digitaler oder hybrider klinischer Studien
  • Remote-Monitoring und digitales Datenmanagement
  • Schulung und Betreuung für Studienpersonal und Patient:innen im Umgang mit digitalen Werkzeugen
  • Enge Zusammenarbeit und Betreuung von Studienzentren, auch international
  • Integration von Telemedizin und Telemonitoring in Studienabläufe
  • Sicherstellung von Datenschutz und IT-Sicherheit gemäß regulatorischer Vorgaben
  • Unterstützung bei der Einbindung mobiler Sensorik und Apps zur objektivierenden Datenerfassung
  • Zentrales, zertifiziertes Digital Trial Centre (DTC-MED®) mit qualifiziertem Studienassistenzpersonal und -ärzt:innen
  • Auswertung und Berichterstellung auf Basis digital erhobener Studiendaten
  • Steuerung der Rekrutierungsgeschwindigkeit und der Zielpopulation in Echtzeit
  • evidenzbasierte Erhöhung der Retentionsrate durch automatisierte und haptische Motivationselemente
  • Monitoring (zentral/digital in Echtzeit)
  • Datenauswertung, Erstellung von Studienberichten und Unterstützung bei wissenschaftlichen Publikationen

Technische und Prozessbeschreibung digitaler klinischer Studien von Medizinprodukten

Wir liefern Evidenz aus klinischen Prüfungen, basierend auf GCP-konformen, herstellerunabhängigen digitalen dezentralen oder zentrumsbasierten klinischen Prüfungen, bieten Serviceleistungen in den Phasen Studienplanung, Studiendurchführung und Studienauswertung an und verbinden diese mit unserem auf digitale Studien spezialisierten Digital Trials Manager zu einer innovativen Technologie.

Im Rahmen einer hybriden oder vollständig digitalen Studie bietet MEDIACC die Nutzung einer Studienplattform an. Eine Studienplattform bietet die Möglichkeit, in der Durchführung der klinischen Prüfung die Studiendaten überwiegend elektronisch zu erfassen, zu verwalten und zu bearbeiten. Wer also die Vorteile einer digital geführten Studie nutzen möchte, dem empfiehlt MEDIACC das Studienmanagement mithilfe einer Studienplattform, auch wenn studienspezifisch Studienzentren eingesetzt werden. Es kann statt der Nutzung einer Studienplattform natürlich auch eine sog. traditionelle und vorwiegend papierbasierte Studie durchgeführt werden, wir halten aus unserer langjährigen Erfahrung und wissenschaftlichen Auswertungen allerdings die Vorteile einer Studienplattform für deutlich. Hervorzuheben sind hier insbesondere der weitaus geringere Personalaufwand für die Datenerhebung, deren Qualität und Plausibilität.

MEDIACC ist der Partner an Ihrer Seite, wenn Sie elegante klinische Studien für Ihr Medizinprodukt benötigen, gemeinsam mit Ihnen für Ihre Patient:innen. Wir stellen uns Ihren Herausforderungen und begleiten Ihr Produkt mit einzelnen oder allen Beratungs- und Serviceleistungen in traditionellen oder komplett digitalen klinischen Studien (DDCT-MED®) aus einer Hand. Mit einem digitalem Studienzentrum (DTC-MED®) steht Ihnen ein hochspezialisiertes Team von Assistenzpersonal, Prüfärzt:innen bis zu Leiter:innen der klinischen Prüfung zur Verfügung. Unsere Expert:innen kennen die Regulatorik der europäischen und nationalen Evidenzgenerierung, so ziemlich alle Herausforderungen klinischer Prüfungen und verstehen Ihre wirtschaftlichen Ziele.

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Weitere, detaillierte Informationen zu der technischen und prozeduralen Beschreibung der DDCT-MED® und DTC-MED® erhalten Sie im Prozess der Konzeption einer hybriden oder komplett digitalen klinischen Studie.

Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen traditionell und digital durchgeführten klinischen Studien

Trotz aller Unterschiede teilen traditionell und digital durchgeführte klinische Studien grundlegende Prinzipien und Anforderungen. Beide beruhen auf denselben wissenschaftlichen, ethischen und regulatorischen Grundsätzen. Ziel bleibt stets die valide, sichere und nachvollziehbare Generierung klinischer Evidenz.

Zu den Unterschieden zwischen traditionellen und digital durchgeführten klinischen Studien zählen:

  • Art der Datenerhebung (papierbasiert vs.elektronisch)
  • Rekrutierungsgeschwindigkeit und Reichweite
  • Flexibilität und Aufwand für Patient:innen (Vor-Ort-Besuche vs. digitale Teilnahme)
  • Monitoring (manuell/vor Ort vs. zentral/digital in Echtzeit)
  • Ressourcenverbrauch (Papier, Reisen)
  • Kostenstruktur und Planbarkeit
  • Möglichkeit zur Echtzeit-Steuerung und Anpassung ‍

Digitale klinische Studien unterscheiden sich von traditionellen Ansätzen durch schnellere Rekrutierung, höhere Effizienz, bessere Datenqualität, größere Patientenzentrierung, mehr Nachhaltigkeit und geringeren Ressourcenverbrauch. Sie ermöglichen eine effiziente, flexible und regulatorisch sichere Durchführung klinischer Prüfungen – ein klarer Vorteil für Hersteller und Patient:innen. Das Ausmaß der Digitalisierung sollte in Abhängigkeit unterschiedlicher Faktoren bezogen auf die einzelnen Studien gewählt werden.

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Regulatorische Sicherheit für Ihre digitale Studie

DDCT-MED® folgt allen relevanten regulatorischen Anforderungen:

  • Wir orientieren uns an den Leitlinien der ACT EU Initiative und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
  • Wir berücksichtigen das "Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials" (2022)
  • Wir implementieren die "Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials" (2023)
  • Wir erfüllen die Anforderungen der FDA für dezentrale klinische Studien
  • Datenschutz nach DSGVO und höchste IT-Sicherheit nach ISO 27001

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From data preparation to statistical analysis - our experienced team of scientists and analysts will support you in your next research project. Trust in our expertise and let us find the answers you are looking for together.

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