Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Unbeatable together in Berlin

Die Special Olympics World Games am vergangenen Wochenende haben wieder einmal eindrücklich das große Potenzial außergewöhnlicher Menschen gezeigt. Aus der ganzen Welt kamen Sportlerinnen und Sportler mit ihren Familien und Freunden nach Berlin, um freundschaftlich miteinander zu wetteifern und zu feiern. Wir von MEDIACC machen Studien für Menschen, die über ihre Grenzen hinausgehen – für Innovationen, die besonderen Menschen helfen, ihre Talente voll einzusetzen!

AHA gegen KI-Einsatz

Vergangene Woche haben wir vier Abstracts für verschiedene nationale und internationale Kongresse eingereicht. Wir waren fasziniert, dass die AHA als eine von mehreren Institutionen Autoren und Autorinnen wissenschaftlicher Beiträge zur Anzeige der (Nicht-)Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) verpflichtet und diese Information transparent und explizit in der Publikation wissenschaftlicher Beiträge ausweist.

MEDIACC steht für den Einsatz menschlichen wissenschaftlichen Sachverstandes und biologischer Intelligenz unter Berücksichtigung aktuellster Studienergebnisse, was bis dato für KI-bots, deren Funktion auf der Stochastik von Wortnennungen möglich ist.

Volle Power am Global Running Day

Auch im Jahr 2023 hat MEDIACC wieder erfolgreich an der Berliner 5x5-Teamstaffel teilgenommen. Mit 2 Teams, insgesamt 10 Läuferinnen und Läufern und vielköpfiger moralischer Unterstützung wurde bei schweißtreibenden 28 Grad die Strecke durch den Tiergarten bewältigt.

Die Stimmung war famos und der Zusammenhalt spürbar, sodass es nach dem gemeinsamen Picknick auf der Wiese für alle spät wurde. Wir freuen uns auf weitere gemeinsame Sportevents in der Zukunft, um Fitness und Teamgeist hochzuhalten!

Infotag: Klinische Studien auf dem Leipziger Platz in Berlin

Der diesjährige „Internationale Tag der Klinischen Forschung“ findet am 20. Mai statt. Auf dem Leipziger Platz in Berlin wird es dazu einen Infotag geben, der allen Interessierten die Möglichkeit bietet, sich zum Thema Klinische Forschung zu informieren.

Nähere Infos zum Event finden Sie hier.

Design Thinking im Grünen

Am vergangenen Wochenende nahm sich das Team der MEDIACC einmal keine Auszeit: Stattdessen standen am Freitag und Samstag intensive Stunden der internen Prozessanalyse und -optimierung auf dem Programm. Nach der Methode des „Design Thinking“ bearbeiteten zwei gemischte Teams die zuvor beschlossenen Themen und stellten ihre Ergebnisse in Präsentationen mit Lösungsvorschlägen zusammen. Um sich gedanklich besser von den eingeschliffenen Strukturen lösen zu können, haben alle ihr gewohntes Umfeld verlassen und die Denkarbeit in die idyllische Natur am Ufer eines kleinen Sees inmitten von Wald- und Moorlandschaft verlegt, nur beschallt von einem reichen Konzert aus Vogelstimmen. Hier gelang der Sprung aus dem Alltag hinein ins Abstrakte und auf eine distanziertere Ebene des Denkens und Bewertens, auf der Prozesse besprochen, verstanden und neu durchdacht wurden. Mit stapelweise neuen Gedanken und Ideen zur Verbesserung der Abläufe kehrte das Team der MEDIACC in die schönen Büroräume zurück – bereit, die neu gewonnenen Erkenntnisse in alltagstaugliche Prozessoptimierung umzusetzen.

Wichtig für DiGA-Entwickler:

Das BfArM hat eine neue Version des DiGA-Leitfadens veröffentlicht

Das BfArM hat mit der Version 3.2 vom 13.04.2023 eine überarbeitete Fassung des Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V veröffentlicht.

Insbesondere das Kapitel zu Datenschutz und Datensicherheit enthält in der neuen Version des Leitfadens wichtige Ergänzungen hinsichtlich der Datenschutzkriterien, der Dauer der Datenspeicherung und dem zukünftig erforderlichen Datenschutzzertifikat. Außerdem wird erläutert, welche Art von digitalen Anwendungen in Hinblick auf die Kombination mit Hardware oder Dienstleistungen die Definition einer „DiGA“ erfüllen. Für den Nachweis positiver Versorgungseffekte konkretisiert der aktualisierte Leitfaden die Hinweise zur Validität und Konsistenz der Ergebnisse, zur erforderlichen Präspezifizierung, zur Robustheit der Daten sowie die Anforderungen zum Berichten und Diskutieren der Ergebnisse.

Die aktuelle Version des DiGA-Leitfadens (Version 3.2 vom 13.04.2023) ist auf der Seite des BfArM abrufbar: HIER

MEDIACC nutzt ChatGPT

Wir bei MEDIACC GmbH nutzen ChatGPT, um unsere Arbeit im Bereich kundenzentrierter Lösungen für klinische Studien im Bereich digitaler Gesundheit zu verbessern. Diese Technologie hilft dabei, semantisch korrekte Texte zu generieren, Aufgaben zu automatisieren und einfache Analysen für erste Einblicke durchzuführen. Wir sind bestrebt, in Sachen Innovation und Technologie immer einen Schritt voraus zu sein. Unsere Einführung von ChatGPT ist nur ein Beispiel dafür. Wir glauben, dass uns das  dabei helfen wird, im Markt einen Mehrwert zu bieten und komplexe Inhalte einfach zu formulieren. Auch wenn wir von Technologien wie ChatGPT begeistert sind, glauben wir, dass wissenschaftliche Korrektheit bei weitem wichtiger ist als Geschwindigkeit. Gute und sorgfältige Forschung ist zentraler Teil unserer Identität. Wir wollen sicher gehen, dass KI-Technologie ethisch eingesetzt wird und die Freiheit und individuellen Rechten aller Beteiligten sichergestellt ist. Daher kontrollieren wir sorgfältig alle Ergebnisse von ChatGPT, um Genauigkeit und Qualität der Arbeit zu gewährleisten. Unser Team wird umfassend geschult werden, um das Beste aus dieser Technologie herauszuholen und gleichzeitig eine ethische und verantwortungsvolle Nutzung zu gewährleisten.

Dieser Beitrag wurde zwar mit Hilfe von ChatGPT geschrieben, aber von uns sehr sorgfältig manuell überarbeitet.

Neue EU-Leitlinie schafft wegweisende Perspektiven

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im März dieses Jahres die wegweisende Leitliniezur elektronischen Datenerfassung und zur Nutzung von Computersystemen in klinischen Studien veröffentlicht. Diese Leitlinie  definiert die Mindeststandards für den Einsatz elektronischer Hilfsmittel im Rahmen von digitalen klinischen Studien. Die klaren technischen Anforderungen und umfassenden Regelungen, insbesondere auch für die digitale Signatur (dSignatur) und die elektronische Datenerfassung durch die Patient:innen und Proband:innen selbst (ePROs), sind für uns eine gute Grundlage, um durch innovative digitale Studie auch unabhängig von Arztbesuchen die Teilnahme für alle zu ermöglichen und trotz des dramatischen Personalmangels in Deutschland überhaupt noch klinische Studien durchführen zu können. Diese wegweisende Richtlinie eröffnet neue Möglichkeiten für die zeitgemäße Durchführung von klinischen Studien mithilfe innovativer Technologien wie Wearables, ärztliche Videosprechstunden und Smartphones.

Zudem werden die Würde von Studienteilnehmenden, deren Sicherheit und die Effizienz klinischer Studien endlich dem aktuellen technischen Stand entsprechend ausformuliert.

Verbesserte Hilfestellung für IVD-Hersteller

Das MedTech Europe eBook „Clinical Evidence Requirements under EU In Vitro Diagnostics Regulation“, veröffentlicht 2/2023, wurde entwickelt, um Hersteller bei ihren Verpflichtungen zur Leistungsbewertung gemäß der IVD-Verordnung 2017/746 zu unterstützen. Es bietet allgemeine Aktualisierungen, praktische Ratschläge mit Beispielen für die bestimmungsgemäße Verwendung, einschließlich der spezifischen medizinischen Zweckbestimmung, der wissenschaftlichen Validität (Definition und Nachweis), der klinischen Evidenz sowie des Nutzens und der Nutzenrisiken. Sie fordert wissenschaftliche Strenge durch systematische Literaturrecherche und Leistungsbewertungskonzepte der Äquivalenz und Ähnlichkeit. Darüber hinaus werden Entscheidungshilfen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung, Überlegungen zur zyklischen Natur der Produktentwicklung und zum potenziellen Nutzen von PMPF-Plänen bereitgestellt.

Die Dienstleistungen von MEDIACC kommen zum Einsatz, wenn klinische Studien mit der erforderlichen wissenschaftlichen Validität und dem klinischen Nutzen für klinische Leistungsstudien gemäß IVDR 2017/746 benötigt werden.

Neuer Abstract akzeptiert als Präsentation in der Sitzung „Bester Vortrag“!

Digitale Fragebögen, die gezielt patientenrelevante Endpunkte erfassen – sogenannte Patient reported outcome measures (PROMs) – haben einen hohen Stellenwert bei DIGA-Zulassungsstudien. Damit sie von den Behörden als Endpunkt akzeptiert werden, müssen sie nach den neuesten Standards validiert sein. Für unseren Kunden haben wir einen solchen neuen digitalen Fragebogen entwickelt und validiert. Wir freuen uns sehr, dass dieser nun auf einem internationalen Kongress als Beitrag in der Sitzung „Bester Vortrag“ vorgestellt werden wird!

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