Was ist eine klinische Prüfung?

‍Eine klinische Prüfung ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts, für die es einen Prüfplan oder Studienprotokoll gibt, das genau alle Schritte im Voraus (prospektiv) festlegt. Eine klinische Prüfung kann mit sehr wenigen Teilnehmenden oder mit Hunderten bis Tausenden von Teilnehmenden entweder nur in einem Land oder international durchgeführt werden.

Zuordnung der Begrifflichkeiten anhand von Normen und Gesetzen

Die Begriffe klinische Prüfung, klinische Studie, klinischer Versuch nach dem Inverkehrbringen oder sonstige klinische Prüfung sind Begrifflichkeiten aus der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. der deutschen Fassung der EN ISO 14155:2020 bzw. EN ISO 14155:2021-05 und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Deutschland. Für In-vitro-Diagnostika, die auch zu Medizinprodukten gehören, wird der Terminus Leistungsstudie aus der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) genutzt.

Nutzung der Begriffe Klinische Prüfung bzw. klinische Studie

Wissenschaftliche Untersuchungen zum Nachweis des medizinischen Nutzens oder anderer positiver Versorgungseffekte von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), die ja auch Medizinprodukte sind, nach dem Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), dem DiGA-Leitfaden des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie im Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz, DigiG) geregelt. In diesen Gesetzestexten und Leitfäden wird durchweg der Begriff "klinische Studien" gleichbedeutend mit "klinische Prüfungen" (s. ISO14155, 3.8).

In der EN ISO 14155:2020, sowie im täglichen Sprachgebrauch werden die Begriffe "klinische Studie" und "klinischer Versuch" synonym zu "klinische Prüfung" verwendet.

Es werden in einer solchen klinischen Prüfung grundsätzlich folgende Phasen unterschieden: Konzeption, Planung und Aufsetzen, Durchführung mit Nachbeobachtung, Datenmanagement, Auswertung und Interpretation sowie Veröffentlichung (Publikation).

Auch wenn diese Phasen immer notwendig sind, ist die jeweilige Ausgestaltung abhängig von den jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen (Regularien), dem Produkt, den Teilnehmenden, dem Risiko des Produkts oder der Studie, dem Interesse des Sponsors (Verantwortlicher, meist der Hersteller), Anzahl der digitalen Studienelement, dem Zweck der klinischen Prüfung, Positionierung des Produkts (Marketing) oder dem ungedeckten medizinischem Bedarf.

(Stand Frühjahr 2024)