Medical Device Coordination Group (MDCG) im Kontext von klinischen Studien von Medizinprodukten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist eine wichtige Expertengruppe im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union.

Warum gibt es die MDCG und wie ist sie zusammengesetzt?

Die MDCG ist eine durch die MDR (Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) geforderte Expertengruppe. Sie besteht aus Vertretern aller EU-Mitgliedstaaten und wird von einem Vertreter der Europäischen Kommission geleitet.

Aufgaben und Funktionen der MDCG

Die MDCG hat hauptsächlich beratende und koordinierende Funktionen:

- Sie berät die Europäische Kommission in verschiedenen Bereichen der Medizinprodukte-Regulierung.

- Sie erstellt ein Marktüberwachungsprogramm für die zuständigen Behörden.

- Sie kann bei Sicherheitsbedenken wissenschaftliche Gutachten zu Produkten anfordern.

- Sie befasst sich mit wichtigen Themen des Medizinproduktesektors, von der Aufsicht über Benannte Stellen bis hin zu Marktüberwachung und klinischen Prüfungen.

Struktur und Arbeitsweise

- Die MDCG ist in 13 Untergruppen aufgeteilt, die sich jeweils auf bestimmte Fachgebiete spezialisieren.

- Diese Untergruppen erarbeiten Leitlinien und beraten in ihren jeweiligen Fachbereichen.

- Die Mitglieder der Untergruppen werden von den Mitgliedstaaten für drei Jahre ernannt.

Bedeutung für die Branche

Die Arbeit der MDCG hat direkte Auswirkungen auf Benannte Stellen, Medizinproduktehersteller und deren Dienstleister:

- Sie gibt Empfehlungen zur Anwendbarkeit der MDR und IVDR auf bestimmte Produkte.

- Sie beeinflusst die Anforderungen an Audits und technische Dokumentationen.

- Sie wird bei der Erstellung neuer Gemeinsamer Spezifikationen (Common Specifications) konsultiert.

- Sie veröffentlicht Leitlinien für die Konzeption, Planung und Durchführung von klinischen Studien und Leistungsstudien, die in regelmäßigen Abständen erscheinen.

Die MDCG spielt somit eine zentrale Rolle bei der Umsetzung und Interpretation der EU-Medizinprodukteverordnungen und hat einen erheblichen Einfluss auf die regulatorische Landschaft im Medizinproduktesektor.

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