Am ersten Welttag der Patientensicherheit steht der Schutz und das Wohl der Patienten in klinischen Studien im Fokus. MEDIACC hat zuletzt einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt.

§ 23b MPG definiert eine Ausnahme von der klinischen Prüfungspflicht für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne invasive oder belastende Untersuchungen. Diese Studien, einschließlich PMCF und PMS, sind in der MDR nicht explizit geregelt und unterliegen weiterhin nationalem Recht.

MEDIACC ist seit dem 26. August 2019 in der Bundesallee 32, 10717 Berlin ansässig. Das Wachstum in präklinischen und klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und bei der Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps machte den Umzug notwendig.

EU MDR 2017/745 enters into force on 26 May 2020 as binding regulation for medical devices in clinical studies, unless Last Patient/Last Visit is completed before that date. MEDIACC staff are now TÜV Süd-certified for clinical evaluation and clinical studies under EU MDR 2017/745.

Klinische Praxisdaten von 31 pädiatrischen Patienten belegten verbesserte klinische Behandlungsergebnisse bei 94 % der Anwender, wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die Ergebnisse wurden in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht.

Die Berliner Universitäts-Allianz inklusive der Charité hat die Exzellenzförderung für universitäre Spitzenforschung gewonnen. Der Bund fördert die exzellenten Einrichtungen mit rund 200 Millionen Euro zusätzlich für herausragende Forschungsprojekte.

Das Promotionskolleg der MEDIACC bietet Kurse und Beratung für Promovierende im Rahmen der Promotionsbetreuung durch die Charité. Die Kurse werden vollständig auf die erforderlichen ECTS CP angerechnet und umfassen Statistik, wissenschaftliches Arbeiten, Projektmanagement und Datenmanagement.

Innovative zielgerichtete Biopharmazeutika chinesischer Entwicklung nach NMPA-Vorgaben müssen für den europäischen Markt die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes und die EMA-Zulassung erfüllen. Vor der Konzeption einer klinischen Prüfung in Europa steht die genaue Analyse der vorhandenen Arbeiten.

Der fünfte AMNOG-Report 2019 zeigt, dass jedes vierte neue Arzneimittel über 100.000 € Jahrestherapiekosten verursacht. G-BA und IQWiG fordern hochqualitative Lebensqualitätsdaten als Endpunkte für die Beurteilung des Zusatznutzens bei allen Indikationen.

Privatdozentin Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke lehrt integrative kardiovaskuläre Medizin, Funktionsdiagnostik und Rettungsmedizin an der Charité Berlin. Studierende des Modellstudiengangs Medizin bewerteten ihre Kurse in den Semestern 2017 und 2018 als fachlich und pädagogisch exzellent.