Die Digitalisierung der klinischen Forschung bringt Chancen und Risiken für Hersteller, Auftragsforschungsinstitute und Patienten. DSGVO, MDR und MPDG stellen dabei sehr eingreifende Anforderungen, die intensive Zusammenarbeit vieler Spezialisten erfordern.

Die neue Verfahrensordnung des GKV-Spitzenverbandes regelt die Listung von Hilfsmitteln und die Aufnahme neuer Produktgruppen ins Hilfsmittelverzeichnis. Sie ermöglicht Herstellern einen strukturierten Prozess zur Erstattungsfähigkeit – angepasst an MDR-Anforderungen und digitale Versorgungsformen.

Nahrungsergänzungsmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben müssen in der EU von der EFSA zugelassen und in einem Register eingetragen sein. Der erforderliche allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweis wird in der Regel durch prospektive, kontrollierte klinische Studien erbracht.

Deutschland belegt weltweit Platz 2 bei der Anzahl industrieinitiierter klinischer Studien, mit über 500 Studien jährlich und Berlin als Spitzenreiter. Die Charité, unter den 5 besten Krankenhäusern weltweit, steht exemplarisch für Deutschlands Stärke als Forschungs- und Innovationsstandort.

Die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen ist im Digitalen Versorgungsgesetz (DVO) vorgesehen; bereits 176 Präventions-Apps werden erstattet. Der Gütekriterienkatalog der Bertelsmann-Stiftung soll als Qualitäts-Richtlinie für Verschreibung und Erstattung dienen.

Am ersten Welttag der Patientensicherheit steht der Schutz und das Wohl der Patienten in klinischen Studien im Fokus. MEDIACC hat zuletzt einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt.

§ 23b MPG definiert eine Ausnahme von der klinischen Prüfungspflicht für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne invasive oder belastende Untersuchungen. Diese Studien, einschließlich PMCF und PMS, sind in der MDR nicht explizit geregelt und unterliegen weiterhin nationalem Recht.

MEDIACC ist seit dem 26. August 2019 in der Bundesallee 32, 10717 Berlin ansässig. Das Wachstum in präklinischen und klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und bei der Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps machte den Umzug notwendig.

EU MDR 2017/745 enters into force on 26 May 2020 as binding regulation for medical devices in clinical studies, unless Last Patient/Last Visit is completed before that date. MEDIACC staff are now TÜV Süd-certified for clinical evaluation and clinical studies under EU MDR 2017/745.

Klinische Praxisdaten von 31 pädiatrischen Patienten belegten verbesserte klinische Behandlungsergebnisse bei 94 % der Anwender, wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die Ergebnisse wurden in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht.