MEDIACC bringt weiterhin ungebremst Projekte und Innovationen voran und steht seinen Klienten zur Seite, damit diese nicht den Boden unter den Füßen verlieren. Unterdessen helfen wir fleißig dabei, für die Gesundheit unserer Mitmenschen neue Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.

MEDIACC passt seine Prozesse an die aktuelle Krise an – mit Sterilisationsmitteln, Abstandsregeln und neuen Arbeitsmethoden, ohne den Betrieb zu unterbrechen. Ziel bleibt es, alle Kunden zu betreuen und Innovationen für den wachsenden Gesundheitsmarkt voranzutreiben.

Das Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR), ursprünglich für den 26. Mai 2020 terminiert, soll um ein Jahr verschoben werden. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte die Verschiebung an; die schriftliche Zustimmung wird bis Anfang April erwartet.

Ab dem 26. Mai 2020 gelten neben der EU-MDR 2017/745 auch die Anforderungen des MPDG, das als Gesetzentwurf vorliegt und das MPG ablösen soll. Für die sogenannten sonstigen klinischen Prüfungen bedeutet dies national gültige Ausführungsbestimmungen und wesentlich detailliertere Regelungen.

Die Zeit ist voller Herausforderungen, doch weder Arbeit noch Freude am Leben sollten aufgegeben werden. Flexible Unterstützung für gemeinsame Projekte und die Maßnahmen der Bundesregierung helfen, innovative Lösungen in der Wirtschaft voranzutreiben.

Der Bundestag hat das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) beschlossen, das die EU-Vorgaben der MDR in nationales Medizinprodukterecht umsetzt. Vor dem Inkrafttreten ist noch die Zustimmung des Bundesrats erforderlich, die Herstellern Planungssicherheit ab dem 26.05.2020 sichert.

Innovative Medizinprodukte mit NUB-Status nach § 137e SGB V können im Rahmen einer G-BA-Erprobungsrichtlinie erprobt werden. MEDIACC wird als unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) tätig, nachdem das entwickelte Studienkonzept dem Bundesgesundheitsministerium vorgelegt wurde.

On 5 March 2020, the German Bundestag votes on a reform of the Medizinprodukterecht to align it with EU requirements. BfArM and PEI would assume responsibility for excluding risky products from the market, while three party motions demand preventive measures against potential weaknesses.

MPDG amendments redefine 'other' clinical investigations under Article 82(1) MDR (EU) 2017/745, raising qualification and regulatory standards. Reclassification of formerly informal scientific studies will increase compliance burden while strengthening data validity.

Die DiGAV zeigt erheblichen Nachbesserungsbedarf: Evidenzniveau und Nachweis des medizinischen Nutzens bleiben unzureichend konkretisiert. Für digitale Gesundheitsanwendungen sollten dieselben evidenzbasierten Standards gelten wie für andere Medizinprodukte.