DCT aus Sicht der FDA

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen Leitfaden-Entwurf zu dezentralisierten klinischen Studien (DCT) für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte "Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices" der FDA im Mai 2023 veröffentlicht.

DCT sind klinische Studien, bei denen einige oder alle studienbezogenen Aktivitäten außerhalb traditioneller Studienzentren stattfinden, beispielsweise im Zuhause der Teilnehmer oder in lokalen Gesundheitseinrichtungen.

Wesentlichen Inhalte der FDA-Leitlinie für DCT:

Einleitung und Hintergrund

Der Leitfaden richtet sich an Sponsoren, Prüfärzte und andere Interessengruppen und soll die Umsetzung von DCTs erleichtern. Das Dokument bietet Leitlinien für die Planung und Durchführung dezentraler klinischer Studien, die teilweise oder vollständig außerhalb traditioneller klinischer Studienzentren durchgeführt werden. Ziel ist es, die Teilnahme an klinischen Studien zu erleichtern und die geografische Reichweite zu erweitern.

Definition und Umfang

Dezentrale klinische Studien (DCTs) nutzen digitale Technologien und Telemedizin, um Daten zu sammeln und Teilnehmer zu überwachen. Diese Studien können vollständig dezentralisiert sein oder eine hybride Form annehmen, bei der einige Aktivitäten vor Ort und andere remote durchgeführt werden.

Vorteile und Herausforderungen von DCTs

DCTs bieten mehrere potenzielle Vorteile: Sie können den Zugang zu einer vielfältigeren Patientenpopulation erweitern, die Studieneffizienz verbessern und die Belastung für Teilnehmer und Betreuer reduzieren. Durch den Einsatz von Telemedizin und digitalen Gesundheitstechnologien können weniger persönliche Besuche in Studienzentren erforderlich sein. Allerdings bringen DCTs auch Herausforderungen mit sich, insbesondere bei der Koordination von Studienaktivitäten an verschiedenen Standorten.

Empfehlungen der FDA zur Umsetzung von DCTs

Studiendesign

Bei der Planung einer DCT sollten Sponsoren sorgfältig abwägen, welche Studienaktivitäten dezentralisiert werden können. Vollständig dezentralisierte Studien eignen sich eher für Prüfpräparate mit einfacher Verabreichung und gut charakterisiertem Sicherheitsprofil. Hybride Designs mit einer Kombination aus zentralen und dezentralen Elementen können in vielen Fällen angemessen sein.

Fernbesuche und studienbezogene Aktivitäten

Der Leitfaden empfiehlt den Einsatz von Telemedizin für Studienbesuche, wenn keine persönliche Interaktion erforderlich ist. Studienpersonal kann auch zu den Teilnehmern nach Hause geschickt werden. Lokale Gesundheitsdienstleister können für bestimmte studienbezogene Aktivitäten eingesetzt werden, sofern diese Teil ihrer üblichen klinischen Praxis sind.

Digitale Gesundheitstechnologien

Der Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs) zur Fernerfassung von Daten wird diskutiert. Sponsoren sollten sicherstellen, dass DHTs für alle Teilnehmer verfügbar und geeignet sind.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfärzten werden detailliert beschrieben. Prüfärzte bleiben für die Durchführung der Studie und die Überwachung delegierter Aktivitäten verantwortlich. Der Leitfaden gibt Empfehlungen zur Delegation von Aufgaben an lokale Gesundheitsdienstleister und zur Dokumentation dieser Delegationen.

Einwilligung und Ethikkommission

Die Einholung einer elektronischen Einwilligung von Teilnehmern an entfernten Standorten ist möglich, sofern alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Die Verwendung einer zentralen Ethikkommission wird für DCTs empfohlen.

Prüfpräparate in DCT

Der Leitfaden diskutiert Überlegungen zur Verabreichung von Prüfpräparaten außerhalb traditioneller Studienzentren. Die Art des Prüfpräparats und sein Sicherheitsprofil sind entscheidend für die Eignung zur dezentralen Verabreichung.

Sicherheitsüberwachung

Sponsoren müssen einen Sicherheitsüberwachungsplan implementieren, der die dezentrale Natur der Studie berücksichtigt. Der Plan sollte beschreiben, wie unerwünschte Ereignisse erfasst und adressiert werden.

Schlussfolgerung des Dokuments der FDA

Der FDA-Leitfaden zu dezentralisierten klinischen Studien bietet umfassende Empfehlungen zur Planung und Durchführung von DCTs.  Die FDA ermutigt hierin Sponsoren und Forscher, diese Ansätze zu nutzen, um die Teilnahme zu erleichtern und die geografische Reichweite zu erweitern, sofern gleichzeitig die Sicherheit  uder Teilnehmenden und Integrität der Studien gewährleistet wird.

Diese Zusammenfassung bietet einen Überblick über die wichtigsten Punkte des Dokuments. Für detaillierte Informationen und spezifische Anweisungen wird empfohlen, das vollständige Dokument zu konsultieren.

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