Die EMA veröffentlichte eine Leitlinie zur elektronischen Datenerfassung in klinischen Studien, die Mindeststandards für dSignatur und ePROs definiert. Die Regelungen ermöglichen innovative digitale Studien mit Wearables, Videosprechstunden und Smartphones unabhängig von Arztbesuchen.

Das MedTech Europe eBook zu klinischen Evidenzanforderungen unter IVDR 2017/746 deckt Leistungsbewertung, wissenschaftliche Validität und Nutzen-Risiko-Betrachtungen ab. Systematische Literaturrecherche, Äquivalenz- und Ähnlichkeitskonzepte sowie PMPF-Pläne ergänzen die praktischen Ratschläge.

Patient-reported outcome measures (PROMs) require validated, regulatory-compliant instruments to qualify as endpoints in DiGA approval studies. A newly developed digital PROM questionnaire, validated to current standards, has been accepted for presentation at an international congress.

Eine neue medizinische App wurde erfolgreich im DiGA-Verzeichnis gelistet – ein weiterer Meilenstein für digitale Innovationen im Gesundheitssystem. Die Listung zeigt, wie enge Zusammenarbeit den Weg neuer digitaler Anwendungen in das Gesundheitssystem ebnet.

The rabbit is a gentle animal and water an energising, flexible element — together they define 2023 as a year of peaceful change. Tempers are calmed, feuds are buried, and stability and prosperity set in as great plans are made.

Ming Zengs Klassifikation unterscheidet Punkt-, Linien- und Ebenen-Unternehmen. MEDIACC lässt sich als Linienunternehmen einordnen, da es als DCT-Anbieter mehrere Punkte entlang der Wertschöpfungskette verbindet und die Aktivitäten verschiedener Anbieter integriert.

Im Dezember 2022 konnte MEDIACC eine zweite komplett digitale Studie der Ethikkommission zur Beratung vorlegen. Die Zusammenarbeit mit dem Sponsor treibt zukunftsträchtige digitale Forschungsarbeit voran und schafft die Grundlage für weitere innovative digitalisierte klinische Studien.

Die ACT EU Initiative hat erste Empfehlungen zu dezentralen digitalen klinischen Studien (DDCT) veröffentlicht. Neue Herausforderungen wie eConsent, Videosprechstunde und dezentraler Datenfluss prägen die Transformation hin zu patientenzentrierten, inklusiveren Studien.

Digitale dezentrale klinische Studien (DDCT) erhöhen Qualität, Informationssicherheit und Komfort – bei gleichzeitig drastisch gesenkten Kosten. Die Schweiz veröffentlichte 2021 als erstes Land Leitlinien für DDCT; europäische und US-amerikanische Leitlinien stehen noch aus.

9 Jahre MEDIACC: 47 klinische Studien, über 350 Einzelprojekte und 6 Zulassungen belegen die Vision, durch Evidenz den Nutzen von Innovationen für Patienten zu zeigen. Seit 2013 wächst die von Behörden anerkannte Institution organisch und leistet unmittelbaren Beitrag zur medizinischen Versorgung.